- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00986843
Klinikai vizsgálat az OratecanTM biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szolid rosszindulatú betegeknél (Oratecan-102)
Fázisú klinikai vizsgálat a maximálisan tolerálható dózis meghatározására, valamint az OratecanTM biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére előrehaladott szilárd rákos betegeknél ((Q1DX5/W)X2 3 W-ig)
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az OratecanTM maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása. A vizsgálatban részt vehetnek olyan betegek, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú szolid daganata nem reagál a standard terápiára.
Az irinotekán-hidrogén-klorid (HCl) tablettát fel kell emelni, és testfelületenként (BSA) kell beadni. A HM30181A 60 mg-os dózisa rögzített.
Az irinitecan és a HM30181A beadási módja orális. Minden ciklus 21 napból áll. A gyógyszereket naponta 10 egymást követő napon át (D1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11 és 12) adják be, majd 9 napos kimosás következik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő célkitűzésen kívül a következő 3 másik célkitűzés is létezik.
- Az OratecanTM dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározására
- A HM30181A, az irinotekán és metabolitjai (SN-38 és SN-38G) farmakokinetikájának jellemzése az OratecanTM orális alkalmazását követően
- Az OratecanTM rákellenes hatásának értékelése előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél A csoportonként vagy dózisszintenként 3 betegből álló csoportokat növekvő dózisú irinotekánnal kezelnek, a HM30181A rögzített 60 mg-os dózisával kombinálva.
Ha bármely dózisszinten a betegek 0/3-a tapasztal DLT-t, az irinotekán dózisa 10 mg/m2-rel emelkedik a következő dózisszinten. Ha bármely dózisszinten a betegek 1/3-a tapasztal DLT-t, a kohorsz 3 további beteggel 6 betegre bővül. Ha további betegeknél nem alakul ki DLT, az irinotekán adagja ismét megemelkedik a következő 3 betegből álló kohorszban. Ha a betegek 2/3-ánál vagy 2/6-ánál DLT alakul ki, akkor a dózisemelés megszűnik, és az előző dózist MTD-nek nyilvánítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok
- Olyan betegek, akik a hagyományos rákellenes terápia ellenére progresszív betegségben szenvedtek. Olyan betegek, akik nem számíthatnak hatékony kezelésre vagy hosszabb túlélésre a hagyományos rákellenes terápiával
- Korábbi kemoterápia (kivéve irinotekán), sugárterápia és sebészeti beavatkozás megengedett, ha ezeket legalább 4 héttel a 0. nap előtt abbahagyták, és minden nemkívánatos esemény megszűnt (6 hét a nitrozoureák és a mitomicin esetében)
- ≥18 éves
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2
- 12 hétnél hosszabb várható élettartam
- Megfelelő csontvelő (thrombocyta ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl és ANC ≥ 1,5 x 109/l, vese (kreatinin ≤ 1,5 mg/dl) és májműködés (AST/ALT/ALP ≤ 3 x felső határ normál és összbilirubin ≤ 2mg/dl) és nincs kóros szív- és tüdőműködés, azonban az AST/ALT/ALP ≤ a normál felső határ 5-szöröse májmetasztázisos betegeknél, és az ALP-szint ≤ a normál felső határ 5-szöröse csontos betegeknél metasztázisok megengedettek.
- Olyan betegek, akiknek nincs szükségük sugárkezelésre (kivéve a valódi onkológiai vészhelyzetet, amely a vizsgálatba való belépés után jelentkezik [pl. akut gerincvelő-kompresszió], egyéb rákellenes gyógyszerek és immunterápia a vizsgálat során
- Az alanyoknak írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a kezelésnek, valamint az értékeléseknek és eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Vérképzőszervi rosszindulatú daganatos megbetegedések (beleértve a leukémiát, limfómát, myeloma multiplexet, myelodysplasiás szindrómákat, mieloproliferatív rendellenességeket), ileusban, központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegeknél, valamint olyan aktív fertőzésekben, amelyek parenterális vagy szisztémás antibakteriális, vírusellenes vagy gombaellenes kezelést igényelnek. A fertőzésben szenvedő betegek a fertőzés teljes felépülése vagy kontrollja után vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban
- Krónikus felszívódási zavarban szenvedő, vagy teljes colectómián átesett betegek
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett vagy tervezett HSCT-re jelölt betegek
- Pangásos szívelégtelenség, pitvari aritmia vagy gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmia anamnézisében; Azok a betegek, akiket az elmúlt 6 hónapban szívinfarktus vagy bármely más akut koronária szindróma miatt kezeltek.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más súlyos társbetegség miatti funkcionális károsodás miatt nem kezelhetők protokoll szerint
- Terhes vagy szoptató betegek; Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül (A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.)
- Azok az alanyok, akiknek nem áll szándékában követni a protokoll vagy az utókezelés követelményeit. Olyan alanyok, akiket pszichológiai, szociális, családi, logisztikai és földrajzi okok miatt nem lehet rendszeresen nyomon követni.
- Azok az alanyok, akiket PGP-gátlókkal (ciklosporin A és verapamil) kezeltek, amelyek ellenjavallt gyógyszerek, 2 hetes kimosási időszakot kapnak.
- Azok az alanyok, akiket a szűrést megelőző 28 napon belül más vizsgálati készítménnyel együtt alkalmaztak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HM30181AK tabletta + Irinotecan tabletta
|
HM30181AK 60 mg tabletta + irinotekán 20 mg, 5 mg vagy 2 mg tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Toxicitás értékelése (biztonsági értékelés): A toxicitást a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a szűrési időszak (D-28-tól D0-ig) és a kezelési időszak alatt végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelik az NCI-CTCAE (3.0-s verzió) alapján.
Időkeret: A toxicitást az 1. ciklus 21. napján értékelik
|
A toxicitást az 1. ciklus 21. napján értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tae-Yoo Kim, M.D. Ph.D, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-OTE-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .