Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Examining the Incidence of Oral Human Papillomavirus (HPV) Shedding and Oral Warts After Beginning HAART in HIV-Infected Adults

2013. december 5. frissítette: AIDS Clinical Trials Group

Oral HPV Shedding and Oral Warts After Initiation of Antiretroviral Therapy

Oral human papillomavirus (HPV) and oral warts are common health concerns for HIV-infected people. This study will examine the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people who are enrolled in ACTG A5257 and who are beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Oral HPV infection occurs at a higher rate among HIV-infected people than among the general population. Recent research in the United States and Europe has also found that HIV-infected people have a higher risk of oral and oropharyngeal squamous cell cancer than HIV-uninfected people. In one study, it was found that HPV seropositivity was associated with an increased risk of squamous cell carcinoma of the oropharynx (SCCOP). In addition to SCCOP, another HPV-related health concern is oral warts, a condition for which there is no effective treatment. Even after beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART), active HPV replication in the mouth and oropharynx may persist in HIV-infected people, leading to an increased risk of SCCOP and oral warts. The purpose of this study is to evaluate the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people prior to HAART initiation and at regular time points after HAART initiation.

ACTG A5257 is a study that is comparing the effectiveness of three non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-sparing HAART regimens in treatment-naïve participants. This study will enroll participants from the ACTG A5257 study. Participants will attend a baseline study visit at the same time as their ACTG A5257 baseline study visit. At baseline and at Week 4, 16, 24, and 48 study visits, participants will undergo an examination of their mouth, throat wash and saliva collection, and behavioral questionnaires. A blood collection will also occur at Week 24.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California CRS (1201)
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California San Francisco AIDS CRS (801)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • University of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Boston, Maryland, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ACTG CRS (103)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS (31472)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • HIV Prevention and Treatment
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • AIDS Care CRS (1108)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina AIDS CRS
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hosp. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Colombus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS (6201)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS (31475)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00931
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Meet inclusion criteria for and be enrolled in ACTG A5257
  • Ability and willingness of participant or legal guardian/representative to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-enrollment in A5260s
  • Has begun receiving HAART as part of the A5257 study
  • Has ever received an HPV vaccine or plans to receive an HPV vaccine in the 6 months after study entry

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ACTG A5257 participants
Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Type-specific oral HPV DNA shedding (presence versus absence)
Időkeret: Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Persistence of same type HPV DNA shedding from pre-entry/baseline visits to Week 16 and 24 visits
Időkeret: Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Clinical diagnosis (presence versus absence) of oral warts
Időkeret: Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24
HPV shedding at one of the pre-HAART visits
Időkeret: Measured at one of the pre-entry visits
Measured at one of the pre-entry visits
CD4 count change (compared to baseline)
Időkeret: Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Plasma HIV-1 RNA suppression
Időkeret: Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Quantitative changes in HPV DNA in oral specimens obtained from participants who have the same HPV subtypes at one of the two pre-HAART visits as well as at Week 16 or 24
Időkeret: Measured at Weeks 16 or 24
Measured at Weeks 16 or 24
Clinical diagnosis (presence versus absence) or oral warts measured by a visual exam
Időkeret: Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Number of oral sex partners in the last month
Időkeret: Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Number of oral sex partners in the last 6 months
Időkeret: Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Absolute CD8 count (obtained from A5257 study data)
Időkeret: Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Absolute CD4 count (obtained from A5257 study data)
Időkeret: Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Percentage and absolute number of CD4 cells that are interleukin (IL)-2+/interferon (IFN)+ or transforming growth factor (TGF)+ after HPV peptide stimulation measured from peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
Időkeret: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD8 cells that are IFN, tumor necrosis factor (TNF), TGF+, or CD107+ after HPV peptide stimulation measured from PBMCs
Időkeret: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD4 cells that are regulatory T cells (CD4+/CD25+/CD127low) measured from PBMCs
Időkeret: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage of CD4 cells and CD8 cells that express CD38 and HLA-DR
Időkeret: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Persistence of HPV DNA of a specific type in throat wash specimens over the time course of the study
Időkeret: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Salivary total lgA and anti-HPV lgA and S-lgA titers
Időkeret: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Serum total anti-HPV lgG titers
Időkeret: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Caroline Shiboski, DDS, MPH, PhD, Department of Orofacial Sciences, UCSF AIDS OHARA
  • Tanulmányi szék: Mark A. Jacobson, MD, UCSF AIDS OHARA, Positive Health Program, San Francisco General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5272
  • 1U01AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel