Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Examining the Incidence of Oral Human Papillomavirus (HPV) Shedding and Oral Warts After Beginning HAART in HIV-Infected Adults

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Oral HPV Shedding and Oral Warts After Initiation of Antiretroviral Therapy

Oral human papillomavirus (HPV) and oral warts are common health concerns for HIV-infected people. This study will examine the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people who are enrolled in ACTG A5257 and who are beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Oral HPV infection occurs at a higher rate among HIV-infected people than among the general population. Recent research in the United States and Europe has also found that HIV-infected people have a higher risk of oral and oropharyngeal squamous cell cancer than HIV-uninfected people. In one study, it was found that HPV seropositivity was associated with an increased risk of squamous cell carcinoma of the oropharynx (SCCOP). In addition to SCCOP, another HPV-related health concern is oral warts, a condition for which there is no effective treatment. Even after beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART), active HPV replication in the mouth and oropharynx may persist in HIV-infected people, leading to an increased risk of SCCOP and oral warts. The purpose of this study is to evaluate the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people prior to HAART initiation and at regular time points after HAART initiation.

ACTG A5257 is a study that is comparing the effectiveness of three non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-sparing HAART regimens in treatment-naïve participants. This study will enroll participants from the ACTG A5257 study. Participants will attend a baseline study visit at the same time as their ACTG A5257 baseline study visit. At baseline and at Week 4, 16, 24, and 48 study visits, participants will undergo an examination of their mouth, throat wash and saliva collection, and behavioral questionnaires. A blood collection will also occur at Week 24.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00931
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California CRS (1201)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California San Francisco AIDS CRS (801)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • University of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Boston, Maryland, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ACTG CRS (103)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS (31472)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • HIV Prevention and Treatment
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • AIDS Care CRS (1108)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina AIDS CRS
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hosp. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS (6201)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS (31475)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Meet inclusion criteria for and be enrolled in ACTG A5257
  • Ability and willingness of participant or legal guardian/representative to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-enrollment in A5260s
  • Has begun receiving HAART as part of the A5257 study
  • Has ever received an HPV vaccine or plans to receive an HPV vaccine in the 6 months after study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ACTG A5257 participants
Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Type-specific oral HPV DNA shedding (presence versus absence)
Ramy czasowe: Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Persistence of same type HPV DNA shedding from pre-entry/baseline visits to Week 16 and 24 visits
Ramy czasowe: Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinical diagnosis (presence versus absence) of oral warts
Ramy czasowe: Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24
HPV shedding at one of the pre-HAART visits
Ramy czasowe: Measured at one of the pre-entry visits
Measured at one of the pre-entry visits
CD4 count change (compared to baseline)
Ramy czasowe: Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Plasma HIV-1 RNA suppression
Ramy czasowe: Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Quantitative changes in HPV DNA in oral specimens obtained from participants who have the same HPV subtypes at one of the two pre-HAART visits as well as at Week 16 or 24
Ramy czasowe: Measured at Weeks 16 or 24
Measured at Weeks 16 or 24
Clinical diagnosis (presence versus absence) or oral warts measured by a visual exam
Ramy czasowe: Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Number of oral sex partners in the last month
Ramy czasowe: Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Number of oral sex partners in the last 6 months
Ramy czasowe: Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Absolute CD8 count (obtained from A5257 study data)
Ramy czasowe: Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Absolute CD4 count (obtained from A5257 study data)
Ramy czasowe: Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Percentage and absolute number of CD4 cells that are interleukin (IL)-2+/interferon (IFN)+ or transforming growth factor (TGF)+ after HPV peptide stimulation measured from peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
Ramy czasowe: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD8 cells that are IFN, tumor necrosis factor (TNF), TGF+, or CD107+ after HPV peptide stimulation measured from PBMCs
Ramy czasowe: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD4 cells that are regulatory T cells (CD4+/CD25+/CD127low) measured from PBMCs
Ramy czasowe: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage of CD4 cells and CD8 cells that express CD38 and HLA-DR
Ramy czasowe: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Persistence of HPV DNA of a specific type in throat wash specimens over the time course of the study
Ramy czasowe: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Salivary total lgA and anti-HPV lgA and S-lgA titers
Ramy czasowe: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Serum total anti-HPV lgG titers
Ramy czasowe: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Caroline Shiboski, DDS, MPH, PhD, Department of Orofacial Sciences, UCSF AIDS OHARA
  • Krzesło do nauki: Mark A. Jacobson, MD, UCSF AIDS OHARA, Positive Health Program, San Francisco General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5272
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj