このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Examining the Incidence of Oral Human Papillomavirus (HPV) Shedding and Oral Warts After Beginning HAART in HIV-Infected Adults

2013年12月5日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

Oral HPV Shedding and Oral Warts After Initiation of Antiretroviral Therapy

Oral human papillomavirus (HPV) and oral warts are common health concerns for HIV-infected people. This study will examine the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people who are enrolled in ACTG A5257 and who are beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART).

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Oral HPV infection occurs at a higher rate among HIV-infected people than among the general population. Recent research in the United States and Europe has also found that HIV-infected people have a higher risk of oral and oropharyngeal squamous cell cancer than HIV-uninfected people. In one study, it was found that HPV seropositivity was associated with an increased risk of squamous cell carcinoma of the oropharynx (SCCOP). In addition to SCCOP, another HPV-related health concern is oral warts, a condition for which there is no effective treatment. Even after beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART), active HPV replication in the mouth and oropharynx may persist in HIV-infected people, leading to an increased risk of SCCOP and oral warts. The purpose of this study is to evaluate the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people prior to HAART initiation and at regular time points after HAART initiation.

ACTG A5257 is a study that is comparing the effectiveness of three non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-sparing HAART regimens in treatment-naïve participants. This study will enroll participants from the ACTG A5257 study. Participants will attend a baseline study visit at the same time as their ACTG A5257 baseline study visit. At baseline and at Week 4, 16, 24, and 48 study visits, participants will undergo an examination of their mouth, throat wash and saliva collection, and behavioral questionnaires. A blood collection will also occur at Week 24.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California CRS (1201)
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California San Francisco AIDS CRS (801)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33139
        • University of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Boston、Maryland、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ACTG CRS (103)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp. CRS (31472)
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • HIV Prevention and Treatment
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • AIDS Care CRS (1108)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina AIDS CRS
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses H. Cone Memorial Hosp. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Colombus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS (6201)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS (31475)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00931
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

説明

Inclusion Criteria:

  • Meet inclusion criteria for and be enrolled in ACTG A5257
  • Ability and willingness of participant or legal guardian/representative to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-enrollment in A5260s
  • Has begun receiving HAART as part of the A5257 study
  • Has ever received an HPV vaccine or plans to receive an HPV vaccine in the 6 months after study entry

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ACTG A5257 participants
Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Type-specific oral HPV DNA shedding (presence versus absence)
時間枠：Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Persistence of same type HPV DNA shedding from pre-entry/baseline visits to Week 16 and 24 visits
時間枠：Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Clinical diagnosis (presence versus absence) of oral warts
時間枠：Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24
HPV shedding at one of the pre-HAART visits
時間枠：Measured at one of the pre-entry visits
Measured at one of the pre-entry visits
CD4 count change (compared to baseline)
時間枠：Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Plasma HIV-1 RNA suppression
時間枠：Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Quantitative changes in HPV DNA in oral specimens obtained from participants who have the same HPV subtypes at one of the two pre-HAART visits as well as at Week 16 or 24
時間枠：Measured at Weeks 16 or 24
Measured at Weeks 16 or 24
Clinical diagnosis (presence versus absence) or oral warts measured by a visual exam
時間枠：Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Number of oral sex partners in the last month
時間枠：Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Number of oral sex partners in the last 6 months
時間枠：Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Absolute CD8 count (obtained from A5257 study data)
時間枠：Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Absolute CD4 count (obtained from A5257 study data)
時間枠：Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Percentage and absolute number of CD4 cells that are interleukin (IL)-2+/interferon (IFN)+ or transforming growth factor (TGF)+ after HPV peptide stimulation measured from peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
時間枠：Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD8 cells that are IFN, tumor necrosis factor (TNF), TGF+, or CD107+ after HPV peptide stimulation measured from PBMCs
時間枠：Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD4 cells that are regulatory T cells (CD4+/CD25+/CD127low) measured from PBMCs
時間枠：Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage of CD4 cells and CD8 cells that express CD38 and HLA-DR
時間枠：Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Persistence of HPV DNA of a specific type in throat wash specimens over the time course of the study
時間枠：Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Salivary total lgA and anti-HPV lgA and S-lgA titers
時間枠：Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Serum total anti-HPV lgG titers
時間枠：Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Caroline Shiboski, DDS, MPH, PhD、Department of Orofacial Sciences, UCSF AIDS OHARA
  • スタディチェア：Mark A. Jacobson, MD、UCSF AIDS OHARA, Positive Health Program, San Francisco General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月5日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5272
  • 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する