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Examining the Incidence of Oral Human Papillomavirus (HPV) Shedding and Oral Warts After Beginning HAART in HIV-Infected Adults

5. Dezember 2013 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Oral HPV Shedding and Oral Warts After Initiation of Antiretroviral Therapy

Oral human papillomavirus (HPV) and oral warts are common health concerns for HIV-infected people. This study will examine the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people who are enrolled in ACTG A5257 and who are beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Oral HPV infection occurs at a higher rate among HIV-infected people than among the general population. Recent research in the United States and Europe has also found that HIV-infected people have a higher risk of oral and oropharyngeal squamous cell cancer than HIV-uninfected people. In one study, it was found that HPV seropositivity was associated with an increased risk of squamous cell carcinoma of the oropharynx (SCCOP). In addition to SCCOP, another HPV-related health concern is oral warts, a condition for which there is no effective treatment. Even after beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART), active HPV replication in the mouth and oropharynx may persist in HIV-infected people, leading to an increased risk of SCCOP and oral warts. The purpose of this study is to evaluate the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people prior to HAART initiation and at regular time points after HAART initiation.

ACTG A5257 is a study that is comparing the effectiveness of three non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-sparing HAART regimens in treatment-naïve participants. This study will enroll participants from the ACTG A5257 study. Participants will attend a baseline study visit at the same time as their ACTG A5257 baseline study visit. At baseline and at Week 4, 16, 24, and 48 study visits, participants will undergo an examination of their mouth, throat wash and saliva collection, and behavioral questionnaires. A blood collection will also occur at Week 24.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00931
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California CRS (1201)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California San Francisco AIDS CRS (801)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • University of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Boston, Maryland, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ACTG CRS (103)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS (31472)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • HIV Prevention and Treatment
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • AIDS Care CRS (1108)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina AIDS CRS
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hosp. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Colombus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS (6201)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS (31475)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Meet inclusion criteria for and be enrolled in ACTG A5257
  • Ability and willingness of participant or legal guardian/representative to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-enrollment in A5260s
  • Has begun receiving HAART as part of the A5257 study
  • Has ever received an HPV vaccine or plans to receive an HPV vaccine in the 6 months after study entry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ACTG A5257 participants
Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Type-specific oral HPV DNA shedding (presence versus absence)
Zeitfenster: Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Persistence of same type HPV DNA shedding from pre-entry/baseline visits to Week 16 and 24 visits
Zeitfenster: Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical diagnosis (presence versus absence) of oral warts
Zeitfenster: Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24
HPV shedding at one of the pre-HAART visits
Zeitfenster: Measured at one of the pre-entry visits
Measured at one of the pre-entry visits
CD4 count change (compared to baseline)
Zeitfenster: Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Plasma HIV-1 RNA suppression
Zeitfenster: Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Quantitative changes in HPV DNA in oral specimens obtained from participants who have the same HPV subtypes at one of the two pre-HAART visits as well as at Week 16 or 24
Zeitfenster: Measured at Weeks 16 or 24
Measured at Weeks 16 or 24
Clinical diagnosis (presence versus absence) or oral warts measured by a visual exam
Zeitfenster: Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Number of oral sex partners in the last month
Zeitfenster: Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Number of oral sex partners in the last 6 months
Zeitfenster: Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Absolute CD8 count (obtained from A5257 study data)
Zeitfenster: Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Absolute CD4 count (obtained from A5257 study data)
Zeitfenster: Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Percentage and absolute number of CD4 cells that are interleukin (IL)-2+/interferon (IFN)+ or transforming growth factor (TGF)+ after HPV peptide stimulation measured from peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
Zeitfenster: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD8 cells that are IFN, tumor necrosis factor (TNF), TGF+, or CD107+ after HPV peptide stimulation measured from PBMCs
Zeitfenster: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD4 cells that are regulatory T cells (CD4+/CD25+/CD127low) measured from PBMCs
Zeitfenster: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage of CD4 cells and CD8 cells that express CD38 and HLA-DR
Zeitfenster: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Persistence of HPV DNA of a specific type in throat wash specimens over the time course of the study
Zeitfenster: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Salivary total lgA and anti-HPV lgA and S-lgA titers
Zeitfenster: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Serum total anti-HPV lgG titers
Zeitfenster: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Caroline Shiboski, DDS, MPH, PhD, Department of Orofacial Sciences, UCSF AIDS OHARA
  • Studienstuhl: Mark A. Jacobson, MD, UCSF AIDS OHARA, Positive Health Program, San Francisco General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5272
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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