Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Examining the Incidence of Oral Human Papillomavirus (HPV) Shedding and Oral Warts After Beginning HAART in HIV-Infected Adults

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Oral HPV Shedding and Oral Warts After Initiation of Antiretroviral Therapy

Oral human papillomavirus (HPV) and oral warts are common health concerns for HIV-infected people. This study will examine the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people who are enrolled in ACTG A5257 and who are beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Oral HPV infection occurs at a higher rate among HIV-infected people than among the general population. Recent research in the United States and Europe has also found that HIV-infected people have a higher risk of oral and oropharyngeal squamous cell cancer than HIV-uninfected people. In one study, it was found that HPV seropositivity was associated with an increased risk of squamous cell carcinoma of the oropharynx (SCCOP). In addition to SCCOP, another HPV-related health concern is oral warts, a condition for which there is no effective treatment. Even after beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART), active HPV replication in the mouth and oropharynx may persist in HIV-infected people, leading to an increased risk of SCCOP and oral warts. The purpose of this study is to evaluate the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people prior to HAART initiation and at regular time points after HAART initiation.

ACTG A5257 is a study that is comparing the effectiveness of three non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-sparing HAART regimens in treatment-naïve participants. This study will enroll participants from the ACTG A5257 study. Participants will attend a baseline study visit at the same time as their ACTG A5257 baseline study visit. At baseline and at Week 4, 16, 24, and 48 study visits, participants will undergo an examination of their mouth, throat wash and saliva collection, and behavioral questionnaires. A blood collection will also occur at Week 24.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00931
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California CRS (1201)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California San Francisco AIDS CRS (801)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • University of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Boston, Maryland, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ACTG CRS (103)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS (31472)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • HIV Prevention and Treatment
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • AIDS Care CRS (1108)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina AIDS CRS
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hosp. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Colombus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS (6201)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS (31475)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Meet inclusion criteria for and be enrolled in ACTG A5257
  • Ability and willingness of participant or legal guardian/representative to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-enrollment in A5260s
  • Has begun receiving HAART as part of the A5257 study
  • Has ever received an HPV vaccine or plans to receive an HPV vaccine in the 6 months after study entry

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ACTG A5257 participants
Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Type-specific oral HPV DNA shedding (presence versus absence)
Aikaikkuna: Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Persistence of same type HPV DNA shedding from pre-entry/baseline visits to Week 16 and 24 visits
Aikaikkuna: Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Clinical diagnosis (presence versus absence) of oral warts
Aikaikkuna: Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24
HPV shedding at one of the pre-HAART visits
Aikaikkuna: Measured at one of the pre-entry visits
Measured at one of the pre-entry visits
CD4 count change (compared to baseline)
Aikaikkuna: Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Plasma HIV-1 RNA suppression
Aikaikkuna: Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Quantitative changes in HPV DNA in oral specimens obtained from participants who have the same HPV subtypes at one of the two pre-HAART visits as well as at Week 16 or 24
Aikaikkuna: Measured at Weeks 16 or 24
Measured at Weeks 16 or 24
Clinical diagnosis (presence versus absence) or oral warts measured by a visual exam
Aikaikkuna: Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Number of oral sex partners in the last month
Aikaikkuna: Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Number of oral sex partners in the last 6 months
Aikaikkuna: Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Absolute CD8 count (obtained from A5257 study data)
Aikaikkuna: Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Absolute CD4 count (obtained from A5257 study data)
Aikaikkuna: Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Percentage and absolute number of CD4 cells that are interleukin (IL)-2+/interferon (IFN)+ or transforming growth factor (TGF)+ after HPV peptide stimulation measured from peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
Aikaikkuna: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD8 cells that are IFN, tumor necrosis factor (TNF), TGF+, or CD107+ after HPV peptide stimulation measured from PBMCs
Aikaikkuna: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD4 cells that are regulatory T cells (CD4+/CD25+/CD127low) measured from PBMCs
Aikaikkuna: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage of CD4 cells and CD8 cells that express CD38 and HLA-DR
Aikaikkuna: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Persistence of HPV DNA of a specific type in throat wash specimens over the time course of the study
Aikaikkuna: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Salivary total lgA and anti-HPV lgA and S-lgA titers
Aikaikkuna: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Serum total anti-HPV lgG titers
Aikaikkuna: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Caroline Shiboski, DDS, MPH, PhD, Department of Orofacial Sciences, UCSF AIDS OHARA
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark A. Jacobson, MD, UCSF AIDS OHARA, Positive Health Program, San Francisco General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5272
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa