Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Examining the Incidence of Oral Human Papillomavirus (HPV) Shedding and Oral Warts After Beginning HAART in HIV-Infected Adults

5 декабря 2013 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group

Oral HPV Shedding and Oral Warts After Initiation of Antiretroviral Therapy

Oral human papillomavirus (HPV) and oral warts are common health concerns for HIV-infected people. This study will examine the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people who are enrolled in ACTG A5257 and who are beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Oral HPV infection occurs at a higher rate among HIV-infected people than among the general population. Recent research in the United States and Europe has also found that HIV-infected people have a higher risk of oral and oropharyngeal squamous cell cancer than HIV-uninfected people. In one study, it was found that HPV seropositivity was associated with an increased risk of squamous cell carcinoma of the oropharynx (SCCOP). In addition to SCCOP, another HPV-related health concern is oral warts, a condition for which there is no effective treatment. Even after beginning treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART), active HPV replication in the mouth and oropharynx may persist in HIV-infected people, leading to an increased risk of SCCOP and oral warts. The purpose of this study is to evaluate the frequency of oral HPV DNA shedding and oral warts in HIV-infected people prior to HAART initiation and at regular time points after HAART initiation.

ACTG A5257 is a study that is comparing the effectiveness of three non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-sparing HAART regimens in treatment-naïve participants. This study will enroll participants from the ACTG A5257 study. Participants will attend a baseline study visit at the same time as their ACTG A5257 baseline study visit. At baseline and at Week 4, 16, 24, and 48 study visits, participants will undergo an examination of their mouth, throat wash and saliva collection, and behavioral questionnaires. A blood collection will also occur at Week 24.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00931
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California CRS (1201)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California San Francisco AIDS CRS (801)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • University of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Boston, Maryland, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ACTG CRS (103)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS (31472)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • HIV Prevention and Treatment
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • AIDS Care CRS (1108)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina AIDS CRS
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hosp. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Colombus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS (6201)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS (31475)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Meet inclusion criteria for and be enrolled in ACTG A5257
  • Ability and willingness of participant or legal guardian/representative to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-enrollment in A5260s
  • Has begun receiving HAART as part of the A5257 study
  • Has ever received an HPV vaccine or plans to receive an HPV vaccine in the 6 months after study entry

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ACTG A5257 participants
Participants in this study will also be enrolled in ACTG A5257.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Type-specific oral HPV DNA shedding (presence versus absence)
Временное ограничение: Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Measured at baseline (measured at pre-entry and entry into A5257) and at Weeks 16 and 24
Persistence of same type HPV DNA shedding from pre-entry/baseline visits to Week 16 and 24 visits
Временное ограничение: Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Clinical diagnosis (presence versus absence) of oral warts
Временное ограничение: Measured at Weeks 16 and 24
Measured at Weeks 16 and 24
HPV shedding at one of the pre-HAART visits
Временное ограничение: Measured at one of the pre-entry visits
Measured at one of the pre-entry visits
CD4 count change (compared to baseline)
Временное ограничение: Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Plasma HIV-1 RNA suppression
Временное ограничение: Measured at Weeks 4, 16, and 24
Measured at Weeks 4, 16, and 24
Quantitative changes in HPV DNA in oral specimens obtained from participants who have the same HPV subtypes at one of the two pre-HAART visits as well as at Week 16 or 24
Временное ограничение: Measured at Weeks 16 or 24
Measured at Weeks 16 or 24
Clinical diagnosis (presence versus absence) or oral warts measured by a visual exam
Временное ограничение: Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Measured at baseline and Weeks 16, 24, and 48
Number of oral sex partners in the last month
Временное ограничение: Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Number of oral sex partners in the last 6 months
Временное ограничение: Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Measured at baseline and Weeks 24 and 48
Absolute CD8 count (obtained from A5257 study data)
Временное ограничение: Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Measured at Weeks 0 and 24 in the A5257 study
Absolute CD4 count (obtained from A5257 study data)
Временное ограничение: Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Measured at Weeks 0, 24, and 48 in the A5257 study
Percentage and absolute number of CD4 cells that are interleukin (IL)-2+/interferon (IFN)+ or transforming growth factor (TGF)+ after HPV peptide stimulation measured from peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
Временное ограничение: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD8 cells that are IFN, tumor necrosis factor (TNF), TGF+, or CD107+ after HPV peptide stimulation measured from PBMCs
Временное ограничение: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage and absolute number of CD4 cells that are regulatory T cells (CD4+/CD25+/CD127low) measured from PBMCs
Временное ограничение: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Percentage of CD4 cells and CD8 cells that express CD38 and HLA-DR
Временное ограничение: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Persistence of HPV DNA of a specific type in throat wash specimens over the time course of the study
Временное ограничение: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Salivary total lgA and anti-HPV lgA and S-lgA titers
Временное ограничение: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Serum total anti-HPV lgG titers
Временное ограничение: Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens
Measured during the A5272 study or obtained from stored specimens

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Caroline Shiboski, DDS, MPH, PhD, Department of Orofacial Sciences, UCSF AIDS OHARA
  • Учебный стул: Mark A. Jacobson, MD, UCSF AIDS OHARA, Positive Health Program, San Francisco General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5272
  • 1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться