- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01051323
An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) in Patients With Renal Anemia
2015. november 17. frissítette: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Study to Investigate Hemoglobin Levels and Dose Over Time in the Daily Use of Mircera for Renal Anemia in Larger Centers, and to Detect Differences Between Standard of Care in the Centers
This observational study will investigate hemoglobin levels and Mircera (methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta) dose over time in patients with chronic kidney disease, and compare standards of care between centers.
Data from each patient will be collected over 12 months of Mircera therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1580
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saarlouis, Németország, 66740
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CKD patients treated with Mirecera at different medical centers
Leírás
Inclusion Criteria:
- adult patients, >/= 18 years of age
- chronic kidney disease
- informed consent for data transmission
Exclusion Criteria:
- serious hematological or infectious disease
- acute bleeding in the 16 weeks preceding data collection
- participation in an interventional trial
- female patients: pregnancy or breast-feeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
|
As prescribed by physician
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With at Least One Hemoglobin Value Outside the Target Range
Időkeret: Month 0 to Month 12
|
Mean hemoglobin was calculated from measurements taken during the Evaluation Period (Month 0 to Month 12).
The target hemoglobin range was 10 to 13 gram/deciliter (g/dL).
Percentage of participants with at least one hemoglobin value less than (<) 10 g/dL or greater than (>) 13 g/dL during the evaluation period by predialysis/hemodialysis is presented.
|
Month 0 to Month 12
|
Percentage of Participants With Hemoglobin Values Within Pre-defined Ranges During Evaluation Period by Dose Modification, Age, and Center Size
Időkeret: Month 0 to Month 12
|
The percentage of participants with hemoglobin (Hb) values within the pre-defined ranges (10-12 g/dL, 11-12 g/dL, and 11-13 g/dL) during evaluation period (Month 0 to Month 12) by dose modification (yes or no), age (<65 years, greater than or equal to [>=] 65 years) and center size (>100 participants, less than or equal to [<=] 100 participants) is presented.
|
Month 0 to Month 12
|
Percentage of Participants With Hemoglobin Values Within Pre-defined Ranges During Month 6 to Month 12 by Dose Modification, Age, and Center Size
Időkeret: Month 6 to Month 12
|
The percentage of participants with hemoglobin values within the pre-defined ranges (10-12 g/dL, 11-12 g/dL, and 11-13 g/dL) during Month 6 to Month 12 by dose modification (yes or no), age (<65 years, >=65 years) and center size (>100 participants, <=100 participants) is presented.
|
Month 6 to Month 12
|
Maximum Intra-Individual Fluctuation of Hemoglobin Values by Predialysis/Hemodialysis, Age, and Center Size
Időkeret: Month 0 to Month 12
|
For characterization of intra-individual fluctuations, the maximum absolute differences were derived from study period specific individual mean values.
Maximum intra-individual fluctuation of hemoglobin values by predialysis/hemodialysis, age (<65 years, >=65 years), and center size (>100 participants, <=100 participants) is presented.
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Month 0 to Month 12
|
Serum Ferritin Values
Időkeret: Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
Serum ferritin levels were measured as nanogram/milliliter (ng/mL).
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
Serum Iron Values
Időkeret: Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
Serum iron levels were measured as microgram/deciliter (mcg/dL).
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
Transferrin Values
Időkeret: Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
Transferrin levels were measured as milligram/deciliter (mg/dL).
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
Transferrin Saturation Values
Időkeret: Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
Transferrin saturation (TSAT) measured as a percentage, is a medical laboratory test.
It is the ratio of serum iron and total iron-binding capacity, multiplied by 100.
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
C-reactive Protein (CRP) Values
Időkeret: Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
Number of Physicians Satisfied With Treatment at Final Visit
Időkeret: Month 12 or early discontinuation
|
Physicians were asked to rate their satisfaction with the methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta treatment at final visit.
Physicians' responses were "very satisfied", "satisfied", "undecided", or "not satisfied".
One physician could analyze multiple participants but for the purpose of analysis each physician was counted as one for each analyzed participants; hence, the number of physicians (as per this assessment) was equal to the number of participants analyzed.
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Month 12 or early discontinuation
|
Number of Participants Who Continued Treatment With Methoxy Polyethyleneglycol-epoetin Beta After Study Completion
Időkeret: Month 12 or early discontinuation
|
At final visit, physicians were asked to answer ("yes" or "no") the question, whether they would continue treatment with methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta treatment after study completion.
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Month 12 or early discontinuation
|
Number of Participants With Reasons for Discontinuation of Methoxy Polyethyleneglycol-epoetin Beta Treatment After Study Completion
Időkeret: Month 12 or early discontinuation
|
At final visit, physicians were asked to state the reasons in case of discontinuation of treatment with methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta.
The same participant could have discontinued treatment due to multiple reasons.
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Month 12 or early discontinuation
|
Number of Participants Who Switched to Other Erythropoiesis Stimulating Agents (ESA)-Therapy
Időkeret: Month 12 or early discontinuation
|
Number of participants who switched to other ESA therapies including Aranesp, Biopoin, Biosimilar, Erypo, and NeoRecormon is presented.
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Month 12 or early discontinuation
|
Number of Participants Satisfied With Treatment at Final Visit
Időkeret: Month 12 or early discontinuation
|
Participants were asked to rate their satisfaction with methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta treatment at final visit.
Participants' responses were "very satisfied", "satisfied", "undecided", or "not satisfied".
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Month 12 or early discontinuation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Average Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta Dose
Időkeret: Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
Average methoxy polyethylene glycol-epoetin beta dose per application is presented by study month.
Mean values were taken when more than 1 application was documented for a participant during the time period considered.
Data for this outcome measure was reported for overall participants.
|
Months 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML22714
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .