Szövetperfúziós és véráramlás-figyelő technológia (WoundImager)
2013. június 28. frissítette: CW Optics, Inc.
A tanulmány célja egy olyan optikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata, amelyet a sebhelyek véráramlási sebességének kvantitatív monitorozására terveztek és fejlesztettek ki.
A hipotézis az, hogy a seb helyének véráramlási sebessége kritikus információt szolgáltat a hiperbár oxigénterápia hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a felnőtt betegeket, akiknek krónikus alsó végtagi sebei vannak, a Chippenham and Johnston-Willis Medical Center (CJW) betegpopulációjából vesznek részt a vizsgálatban.
Leírás
Befogadási kritériumok
21 éves vagy idősebb alanyok, akiknél a következő típusú sebek vannak, és akik képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek:
- neuropátiás diabéteszes lábfekély
- lágyrészek sugárzási nekrózisa
- összetörő sérülés
- sérült/sikertelen bőrátültetések és lebenyek
- Az alanyoknak alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapokat.
Kizárási kritériumok
- Azok az alanyok, akik bármilyen okból nem jelöltek HBO-terápiára, beleértve, de nem kizárólagosan: kezeletlen pneumothorax, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, görcsrohamok, daganatos daganatok, klausztrofóbia (az HBO-csoportba tartozók számára).
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Bárki, aki nem tud írásos beleegyezését adni.
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akik peritoneális vagy hemodialízisre szorulnak.
- Aktuális rosszindulatú daganatos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Standard Care Group
Alanyok, akik csak a szokásos sebkezelésen esnek át.
|
|
Hiperbár oxigénterápiás csoport
Azok az alanyok, akiket a szokásos sebkezelési beavatkozáson túlmenően kiegészítő hiperbár oxigénterápiára választanak ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebhelyek véráramlási sebességmérésének hatékonysága a szövetek életképességének felmérésére egy új optikai eszközzel. Összehasonlítjuk a hiperbár oxigénterápiával kezelt betegek és más módszerekkel kezelt betegek válaszait.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WoundImager-2010-01
- 5R44HL059807-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .