Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in West Africa - the PIONA Trial (PIONA)

2015. május 28. frissítette: University of Aarhus

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in a West African Population With Low Adherence - the PIONA Trial

BACKGROUND: Since 1996 the combination of three or more drugs has been the mainstay of human immunodeficiency virus (HIV) treatment. The most important types of drugs are called nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs) Response to treatment is measured as increasing CD4+ cell count and decreasing HIV viral load. A major problem is the development of resistance. NNRTIs are recommended as part of first-line treatment of HIV in Africa but many Africans have a slower NNRTI clearance than Caucasians making them more susceptible for development of resistance in case of treatment interruptions. PIs might therefore be a better option in an African setting with low adherence.

AIM: To evaluate two different treatment regimens in HIV-1 infected patients:

A) A NNRTI (efavirenz/nevirapine) based regimen and B) A PI (ritonavir-boosted lopinavir) based regimen with regard to treatment outcomes. HYPOTHESIS: Treatment with a PI will be superior to treatment with a NNRTI due to less development of resistance.

METHODS: Treatment-naïve adult HIV-1 patients enrolled in an existing cohort The West African Retrovirus and Acquired Immune Deficiency (WARAID) cohort in Guinea Bissau with CD4+ cell count ≤ 350 cells/µL and/or clinical signs of immune suppression (World Health Organization (WHO) clinical stage 3 or 4) will be randomised 1:1 to: Treatment A: 2 NRTIs (lamivudine and either zidovudine or stavudine) and 1 NNRTI (efavirenz or nevirapine) or Treatment B: 2 NRTIs (same as in treatment A) and 1 PI (ritonavir-boosted lopinavir). Primary outcome: Viral load suppression <400 copies/ml 12 months after enrolment.

PERSPECTIVES: Guidelines for treatment of HIV in Africa are more or less a copy of the guidelines used in Europe and North America. Genetic differences in pharmacokinetics, more women infected in Africa and difficulties ensuring good adherence mean that results obtained from Caucasian patients are not directly transferrable to African patients. The results of this study will hopefully help guiding the treatment of HIV in Africa in the future. The investigators believe the HIV infected people in West Africa deserve the same evidence-based medicine as in developed countries.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bissau-Guinea
      • Bissau, Bissau-Guinea
        • Centro de Tratamento Ambulatoria do Hospital Nacional Simão Mendes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Antiretroviral treatment (ART) naïve HIV-1 infected patients. Women receiving ART during pregnancy can be included.
  • Age ≥ 18 years
  • CD4+ cell count ≤ 350 cells/µL and/or
  • Clinical signs of immune suppression (WHO clinical stage 3 or 4) irrespective of CD4+ cell count.

Exclusion Criteria:

  • Tuberculosis (TB) treatment with rifampicin at the time of enrolment.
  • Co-infection with HIV-2.
  • Grade 3 or 4 alanine transaminase (ALAT) elevation (>5 times upper normal limit).
  • Patients with cerebral disturbances that complicates the ability to give informed consent or follow the treatment regime.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NNRTI
Drog: Efavirenz or Nevirapine
2 NRTIs (lamivudine 150 mg "bis in die - twice a day" (BID) and either zidovudine 300 mg BID if hemoglobin is ≥ 8 g/L or stavudine 30 mg BID if hemoglobin is < 8 g/L) and 1 NNRTI (efavirenz 600 mg "omne in die - once daily" (OD) or nevirapine 200 mg OD for the first 2 weeks and after that 200 mg BID). Efavirenz will be used in all male patients according to national HIV guidelines. Pregnant patients and female patients with a child bearing potential will be treated with nevirapine if CD4+ cell count is ≤ 350 cells/mm3 with close monitoring of liver enzymes during the first 12 weeks in patients with CD4+ cell count >250 cells/mm3. Females beyond childbearing age will be treated with efavirenz.
Más nevek:
  • Viramune
  • Sustiva
  • Stocrin
Aktív összehasonlító: Protease inhibitor
Drog: Ritonavir-boosted lopinavir
2 NRTIs (lamivudine 150 mg BID and either zidovudine 300 mg BID if hemoglobin is ≥ 8 g/L or stavudine 30 mg BID if hemoglobin is < 8 g/L) and 1 PI (ritonavir-boosted lopinavir 400/100 mg BID).
Más nevek:
  • Kaletra
  • Aluvia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fraction of patients with viral load suppression <400 copies/ml
Időkeret: 12 months after enrolment
12 months after enrolment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fraction of patients with viral load suppression <50 copies/ml
Időkeret: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Increment of CD4+ cell count of at least 100 cells/µL
Időkeret: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Development of ≥1 resistance mutations involving the treatment regimens used in patients with viral load >400 copies/ml
Időkeret: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Frequency of adverse events and severe adverse events
Időkeret: Within 12 months
Within 12 months
Compliance.
Időkeret: Within 12 months
Compliance defined as the actual amount of medicine taken compared to the planned amount for the same treatment period. A pill count is carried out at each visit.
Within 12 months
Incidence of tuberculosis.
Időkeret: Within 12 months
Within 12 months
Death.
Időkeret: Within 12 months
Death at 12 month follow-up. Any patient lost to follow-up will be attempted visited at home by a field assistant 1 month after latest visit due. Information on patient death from family or neighbors will be recorded as a mortality event and a verbal autopsy conducted.
Within 12 months
Weight
Időkeret: Within 12 months
Increase in body mass index (BMI) and frequency of severe weight loss (>10% of presumed or measured body weight).
Within 12 months
Plasma cytokine levels
Időkeret: Within 12 months
Within 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital Skejby
Bandim Health Project
Abbott
Ministry of Health, Guinea-Bissau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanne Jespersen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
  • Tanulmányi igazgató: Alex L Laursen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital Skejby
  • Tanulmányi igazgató: Lars Oestergaard, Prof MD DMSc, Aarhus University Hospital Skejby
  • Tanulmányi szék: Christian Wejse, MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/CNES/2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel