Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in West Africa - the PIONA Trial (PIONA)

28 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in a West African Population With Low Adherence - the PIONA Trial

BACKGROUND: Since 1996 the combination of three or more drugs has been the mainstay of human immunodeficiency virus (HIV) treatment. The most important types of drugs are called nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs) Response to treatment is measured as increasing CD4+ cell count and decreasing HIV viral load. A major problem is the development of resistance. NNRTIs are recommended as part of first-line treatment of HIV in Africa but many Africans have a slower NNRTI clearance than Caucasians making them more susceptible for development of resistance in case of treatment interruptions. PIs might therefore be a better option in an African setting with low adherence.

AIM: To evaluate two different treatment regimens in HIV-1 infected patients:

A) A NNRTI (efavirenz/nevirapine) based regimen and B) A PI (ritonavir-boosted lopinavir) based regimen with regard to treatment outcomes. HYPOTHESIS: Treatment with a PI will be superior to treatment with a NNRTI due to less development of resistance.

METHODS: Treatment-naïve adult HIV-1 patients enrolled in an existing cohort The West African Retrovirus and Acquired Immune Deficiency (WARAID) cohort in Guinea Bissau with CD4+ cell count ≤ 350 cells/µL and/or clinical signs of immune suppression (World Health Organization (WHO) clinical stage 3 or 4) will be randomised 1:1 to: Treatment A: 2 NRTIs (lamivudine and either zidovudine or stavudine) and 1 NNRTI (efavirenz or nevirapine) or Treatment B: 2 NRTIs (same as in treatment A) and 1 PI (ritonavir-boosted lopinavir). Primary outcome: Viral load suppression <400 copies/ml 12 months after enrolment.

PERSPECTIVES: Guidelines for treatment of HIV in Africa are more or less a copy of the guidelines used in Europe and North America. Genetic differences in pharmacokinetics, more women infected in Africa and difficulties ensuring good adherence mean that results obtained from Caucasian patients are not directly transferrable to African patients. The results of this study will hopefully help guiding the treatment of HIV in Africa in the future. The investigators believe the HIV infected people in West Africa deserve the same evidence-based medicine as in developed countries.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea Bissau
      • Bissau, Gwinea Bissau
        • Centro de Tratamento Ambulatoria do Hospital Nacional Simão Mendes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Antiretroviral treatment (ART) naïve HIV-1 infected patients. Women receiving ART during pregnancy can be included.
  • Age ≥ 18 years
  • CD4+ cell count ≤ 350 cells/µL and/or
  • Clinical signs of immune suppression (WHO clinical stage 3 or 4) irrespective of CD4+ cell count.

Exclusion Criteria:

  • Tuberculosis (TB) treatment with rifampicin at the time of enrolment.
  • Co-infection with HIV-2.
  • Grade 3 or 4 alanine transaminase (ALAT) elevation (>5 times upper normal limit).
  • Patients with cerebral disturbances that complicates the ability to give informed consent or follow the treatment regime.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NNRTI
Lek: Efavirenz or Nevirapine
2 NRTIs (lamivudine 150 mg "bis in die - twice a day" (BID) and either zidovudine 300 mg BID if hemoglobin is ≥ 8 g/L or stavudine 30 mg BID if hemoglobin is < 8 g/L) and 1 NNRTI (efavirenz 600 mg "omne in die - once daily" (OD) or nevirapine 200 mg OD for the first 2 weeks and after that 200 mg BID). Efavirenz will be used in all male patients according to national HIV guidelines. Pregnant patients and female patients with a child bearing potential will be treated with nevirapine if CD4+ cell count is ≤ 350 cells/mm3 with close monitoring of liver enzymes during the first 12 weeks in patients with CD4+ cell count >250 cells/mm3. Females beyond childbearing age will be treated with efavirenz.
Inne nazwy:
  • Viramune
  • Sustiva
  • Stokryn
Aktywny komparator: Protease inhibitor
Lek: Ritonavir-boosted lopinavir
2 NRTIs (lamivudine 150 mg BID and either zidovudine 300 mg BID if hemoglobin is ≥ 8 g/L or stavudine 30 mg BID if hemoglobin is < 8 g/L) and 1 PI (ritonavir-boosted lopinavir 400/100 mg BID).
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • Aluwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fraction of patients with viral load suppression <400 copies/ml
Ramy czasowe: 12 months after enrolment
12 months after enrolment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fraction of patients with viral load suppression <50 copies/ml
Ramy czasowe: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Increment of CD4+ cell count of at least 100 cells/µL
Ramy czasowe: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Development of ≥1 resistance mutations involving the treatment regimens used in patients with viral load >400 copies/ml
Ramy czasowe: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Frequency of adverse events and severe adverse events
Ramy czasowe: Within 12 months
Within 12 months
Compliance.
Ramy czasowe: Within 12 months
Compliance defined as the actual amount of medicine taken compared to the planned amount for the same treatment period. A pill count is carried out at each visit.
Within 12 months
Incidence of tuberculosis.
Ramy czasowe: Within 12 months
Within 12 months
Death.
Ramy czasowe: Within 12 months
Death at 12 month follow-up. Any patient lost to follow-up will be attempted visited at home by a field assistant 1 month after latest visit due. Information on patient death from family or neighbors will be recorded as a mortality event and a verbal autopsy conducted.
Within 12 months
Weight
Ramy czasowe: Within 12 months
Increase in body mass index (BMI) and frequency of severe weight loss (>10% of presumed or measured body weight).
Within 12 months
Plasma cytokine levels
Ramy czasowe: Within 12 months
Within 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital Skejby
Bandim Health Project
Abbott
Ministry of Health, Guinea-Bissau

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanne Jespersen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
  • Dyrektor Studium: Alex L Laursen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital Skejby
  • Dyrektor Studium: Lars Oestergaard, Prof MD DMSc, Aarhus University Hospital Skejby
  • Krzesło do nauki: Christian Wejse, MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/CNES/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na Efavirenz or Nevirapine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj