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PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in West Africa - the PIONA Trial (PIONA)

28 de maio de 2015 atualizado por: University of Aarhus

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in a West African Population With Low Adherence - the PIONA Trial

BACKGROUND: Since 1996 the combination of three or more drugs has been the mainstay of human immunodeficiency virus (HIV) treatment. The most important types of drugs are called nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs) Response to treatment is measured as increasing CD4+ cell count and decreasing HIV viral load. A major problem is the development of resistance. NNRTIs are recommended as part of first-line treatment of HIV in Africa but many Africans have a slower NNRTI clearance than Caucasians making them more susceptible for development of resistance in case of treatment interruptions. PIs might therefore be a better option in an African setting with low adherence.

AIM: To evaluate two different treatment regimens in HIV-1 infected patients:

A) A NNRTI (efavirenz/nevirapine) based regimen and B) A PI (ritonavir-boosted lopinavir) based regimen with regard to treatment outcomes. HYPOTHESIS: Treatment with a PI will be superior to treatment with a NNRTI due to less development of resistance.

METHODS: Treatment-naïve adult HIV-1 patients enrolled in an existing cohort The West African Retrovirus and Acquired Immune Deficiency (WARAID) cohort in Guinea Bissau with CD4+ cell count ≤ 350 cells/µL and/or clinical signs of immune suppression (World Health Organization (WHO) clinical stage 3 or 4) will be randomised 1:1 to: Treatment A: 2 NRTIs (lamivudine and either zidovudine or stavudine) and 1 NNRTI (efavirenz or nevirapine) or Treatment B: 2 NRTIs (same as in treatment A) and 1 PI (ritonavir-boosted lopinavir). Primary outcome: Viral load suppression <400 copies/ml 12 months after enrolment.

PERSPECTIVES: Guidelines for treatment of HIV in Africa are more or less a copy of the guidelines used in Europe and North America. Genetic differences in pharmacokinetics, more women infected in Africa and difficulties ensuring good adherence mean that results obtained from Caucasian patients are not directly transferrable to African patients. The results of this study will hopefully help guiding the treatment of HIV in Africa in the future. The investigators believe the HIV infected people in West Africa deserve the same evidence-based medicine as in developed countries.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Guiné-Bissau
      • Bissau, Guiné-Bissau
        • Centro de Tratamento Ambulatoria do Hospital Nacional Simão Mendes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Antiretroviral treatment (ART) naïve HIV-1 infected patients. Women receiving ART during pregnancy can be included.
  • Age ≥ 18 years
  • CD4+ cell count ≤ 350 cells/µL and/or
  • Clinical signs of immune suppression (WHO clinical stage 3 or 4) irrespective of CD4+ cell count.

Exclusion Criteria:

  • Tuberculosis (TB) treatment with rifampicin at the time of enrolment.
  • Co-infection with HIV-2.
  • Grade 3 or 4 alanine transaminase (ALAT) elevation (>5 times upper normal limit).
  • Patients with cerebral disturbances that complicates the ability to give informed consent or follow the treatment regime.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NNRTI
Medicamento: Efavirenz or Nevirapine
2 NRTIs (lamivudine 150 mg "bis in die - twice a day" (BID) and either zidovudine 300 mg BID if hemoglobin is ≥ 8 g/L or stavudine 30 mg BID if hemoglobin is < 8 g/L) and 1 NNRTI (efavirenz 600 mg "omne in die - once daily" (OD) or nevirapine 200 mg OD for the first 2 weeks and after that 200 mg BID). Efavirenz will be used in all male patients according to national HIV guidelines. Pregnant patients and female patients with a child bearing potential will be treated with nevirapine if CD4+ cell count is ≤ 350 cells/mm3 with close monitoring of liver enzymes during the first 12 weeks in patients with CD4+ cell count >250 cells/mm3. Females beyond childbearing age will be treated with efavirenz.
Outros nomes:
  • Viramune
  • Sustiva
  • Stocrin
Comparador Ativo: Protease inhibitor
Medicamento: Ritonavir-boosted lopinavir
2 NRTIs (lamivudine 150 mg BID and either zidovudine 300 mg BID if hemoglobin is ≥ 8 g/L or stavudine 30 mg BID if hemoglobin is < 8 g/L) and 1 PI (ritonavir-boosted lopinavir 400/100 mg BID).
Outros nomes:
  • Kaletra
  • Aluvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fraction of patients with viral load suppression <400 copies/ml
Prazo: 12 months after enrolment
12 months after enrolment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraction of patients with viral load suppression <50 copies/ml
Prazo: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Increment of CD4+ cell count of at least 100 cells/µL
Prazo: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Development of ≥1 resistance mutations involving the treatment regimens used in patients with viral load >400 copies/ml
Prazo: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Frequency of adverse events and severe adverse events
Prazo: Within 12 months
Within 12 months
Compliance.
Prazo: Within 12 months
Compliance defined as the actual amount of medicine taken compared to the planned amount for the same treatment period. A pill count is carried out at each visit.
Within 12 months
Incidence of tuberculosis.
Prazo: Within 12 months
Within 12 months
Death.
Prazo: Within 12 months
Death at 12 month follow-up. Any patient lost to follow-up will be attempted visited at home by a field assistant 1 month after latest visit due. Information on patient death from family or neighbors will be recorded as a mortality event and a verbal autopsy conducted.
Within 12 months
Weight
Prazo: Within 12 months
Increase in body mass index (BMI) and frequency of severe weight loss (>10% of presumed or measured body weight).
Within 12 months
Plasma cytokine levels
Prazo: Within 12 months
Within 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital Skejby
Bandim Health Project
Abbott
Ministry of Health, Guinea-Bissau

Investigadores

  • Investigador principal: Sanne Jespersen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
  • Diretor de estudo: Alex L Laursen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital Skejby
  • Diretor de estudo: Lars Oestergaard, Prof MD DMSc, Aarhus University Hospital Skejby
  • Cadeira de estudo: Christian Wejse, MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/CNES/2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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