Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in West Africa - the PIONA Trial (PIONA)

28 мая 2015 г. обновлено: University of Aarhus

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in a West African Population With Low Adherence - the PIONA Trial

BACKGROUND: Since 1996 the combination of three or more drugs has been the mainstay of human immunodeficiency virus (HIV) treatment. The most important types of drugs are called nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs) Response to treatment is measured as increasing CD4+ cell count and decreasing HIV viral load. A major problem is the development of resistance. NNRTIs are recommended as part of first-line treatment of HIV in Africa but many Africans have a slower NNRTI clearance than Caucasians making them more susceptible for development of resistance in case of treatment interruptions. PIs might therefore be a better option in an African setting with low adherence.

AIM: To evaluate two different treatment regimens in HIV-1 infected patients:

A) A NNRTI (efavirenz/nevirapine) based regimen and B) A PI (ritonavir-boosted lopinavir) based regimen with regard to treatment outcomes. HYPOTHESIS: Treatment with a PI will be superior to treatment with a NNRTI due to less development of resistance.

METHODS: Treatment-naïve adult HIV-1 patients enrolled in an existing cohort The West African Retrovirus and Acquired Immune Deficiency (WARAID) cohort in Guinea Bissau with CD4+ cell count ≤ 350 cells/µL and/or clinical signs of immune suppression (World Health Organization (WHO) clinical stage 3 or 4) will be randomised 1:1 to: Treatment A: 2 NRTIs (lamivudine and either zidovudine or stavudine) and 1 NNRTI (efavirenz or nevirapine) or Treatment B: 2 NRTIs (same as in treatment A) and 1 PI (ritonavir-boosted lopinavir). Primary outcome: Viral load suppression <400 copies/ml 12 months after enrolment.

PERSPECTIVES: Guidelines for treatment of HIV in Africa are more or less a copy of the guidelines used in Europe and North America. Genetic differences in pharmacokinetics, more women infected in Africa and difficulties ensuring good adherence mean that results obtained from Caucasian patients are not directly transferrable to African patients. The results of this study will hopefully help guiding the treatment of HIV in Africa in the future. The investigators believe the HIV infected people in West Africa deserve the same evidence-based medicine as in developed countries.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гвинея-Бисау
      • Bissau, Гвинея-Бисау
        • Centro de Tratamento Ambulatoria do Hospital Nacional Simão Mendes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Antiretroviral treatment (ART) naïve HIV-1 infected patients. Women receiving ART during pregnancy can be included.
  • Age ≥ 18 years
  • CD4+ cell count ≤ 350 cells/µL and/or
  • Clinical signs of immune suppression (WHO clinical stage 3 or 4) irrespective of CD4+ cell count.

Exclusion Criteria:

  • Tuberculosis (TB) treatment with rifampicin at the time of enrolment.
  • Co-infection with HIV-2.
  • Grade 3 or 4 alanine transaminase (ALAT) elevation (>5 times upper normal limit).
  • Patients with cerebral disturbances that complicates the ability to give informed consent or follow the treatment regime.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NNRTI
Лекарство: Efavirenz or Nevirapine
2 NRTIs (lamivudine 150 mg "bis in die - twice a day" (BID) and either zidovudine 300 mg BID if hemoglobin is ≥ 8 g/L or stavudine 30 mg BID if hemoglobin is < 8 g/L) and 1 NNRTI (efavirenz 600 mg "omne in die - once daily" (OD) or nevirapine 200 mg OD for the first 2 weeks and after that 200 mg BID). Efavirenz will be used in all male patients according to national HIV guidelines. Pregnant patients and female patients with a child bearing potential will be treated with nevirapine if CD4+ cell count is ≤ 350 cells/mm3 with close monitoring of liver enzymes during the first 12 weeks in patients with CD4+ cell count >250 cells/mm3. Females beyond childbearing age will be treated with efavirenz.
Другие имена:
  • Вирамун
  • Сустива
  • Стокрин
Активный компаратор: Protease inhibitor
Лекарство: Ritonavir-boosted lopinavir
2 NRTIs (lamivudine 150 mg BID and either zidovudine 300 mg BID if hemoglobin is ≥ 8 g/L or stavudine 30 mg BID if hemoglobin is < 8 g/L) and 1 PI (ritonavir-boosted lopinavir 400/100 mg BID).
Другие имена:
  • Калетра
  • Алувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Fraction of patients with viral load suppression <400 copies/ml
Временное ограничение: 12 months after enrolment
12 months after enrolment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fraction of patients with viral load suppression <50 copies/ml
Временное ограничение: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Increment of CD4+ cell count of at least 100 cells/µL
Временное ограничение: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Development of ≥1 resistance mutations involving the treatment regimens used in patients with viral load >400 copies/ml
Временное ограничение: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Frequency of adverse events and severe adverse events
Временное ограничение: Within 12 months
Within 12 months
Compliance.
Временное ограничение: Within 12 months
Compliance defined as the actual amount of medicine taken compared to the planned amount for the same treatment period. A pill count is carried out at each visit.
Within 12 months
Incidence of tuberculosis.
Временное ограничение: Within 12 months
Within 12 months
Death.
Временное ограничение: Within 12 months
Death at 12 month follow-up. Any patient lost to follow-up will be attempted visited at home by a field assistant 1 month after latest visit due. Information on patient death from family or neighbors will be recorded as a mortality event and a verbal autopsy conducted.
Within 12 months
Weight
Временное ограничение: Within 12 months
Increase in body mass index (BMI) and frequency of severe weight loss (>10% of presumed or measured body weight).
Within 12 months
Plasma cytokine levels
Временное ограничение: Within 12 months
Within 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital Skejby
Bandim Health Project
Abbott
Ministry of Health, Guinea-Bissau

Следователи

  • Главный следователь: Sanne Jespersen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
  • Директор по исследованиям: Alex L Laursen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital Skejby
  • Директор по исследованиям: Lars Oestergaard, Prof MD DMSc, Aarhus University Hospital Skejby
  • Учебный стул: Christian Wejse, MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/CNES/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться