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PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in West Africa - the PIONA Trial (PIONA)

28 mai 2015 mis à jour par: University of Aarhus

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in a West African Population With Low Adherence - the PIONA Trial

BACKGROUND: Since 1996 the combination of three or more drugs has been the mainstay of human immunodeficiency virus (HIV) treatment. The most important types of drugs are called nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs) Response to treatment is measured as increasing CD4+ cell count and decreasing HIV viral load. A major problem is the development of resistance. NNRTIs are recommended as part of first-line treatment of HIV in Africa but many Africans have a slower NNRTI clearance than Caucasians making them more susceptible for development of resistance in case of treatment interruptions. PIs might therefore be a better option in an African setting with low adherence.

AIM: To evaluate two different treatment regimens in HIV-1 infected patients:

A) A NNRTI (efavirenz/nevirapine) based regimen and B) A PI (ritonavir-boosted lopinavir) based regimen with regard to treatment outcomes. HYPOTHESIS: Treatment with a PI will be superior to treatment with a NNRTI due to less development of resistance.

METHODS: Treatment-naïve adult HIV-1 patients enrolled in an existing cohort The West African Retrovirus and Acquired Immune Deficiency (WARAID) cohort in Guinea Bissau with CD4+ cell count ≤ 350 cells/µL and/or clinical signs of immune suppression (World Health Organization (WHO) clinical stage 3 or 4) will be randomised 1:1 to: Treatment A: 2 NRTIs (lamivudine and either zidovudine or stavudine) and 1 NNRTI (efavirenz or nevirapine) or Treatment B: 2 NRTIs (same as in treatment A) and 1 PI (ritonavir-boosted lopinavir). Primary outcome: Viral load suppression <400 copies/ml 12 months after enrolment.

PERSPECTIVES: Guidelines for treatment of HIV in Africa are more or less a copy of the guidelines used in Europe and North America. Genetic differences in pharmacokinetics, more women infected in Africa and difficulties ensuring good adherence mean that results obtained from Caucasian patients are not directly transferrable to African patients. The results of this study will hopefully help guiding the treatment of HIV in Africa in the future. The investigators believe the HIV infected people in West Africa deserve the same evidence-based medicine as in developed countries.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guinée-Bissau
      • Bissau, Guinée-Bissau
        • Centro de Tratamento Ambulatoria do Hospital Nacional Simão Mendes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Antiretroviral treatment (ART) naïve HIV-1 infected patients. Women receiving ART during pregnancy can be included.
  • Age ≥ 18 years
  • CD4+ cell count ≤ 350 cells/µL and/or
  • Clinical signs of immune suppression (WHO clinical stage 3 or 4) irrespective of CD4+ cell count.

Exclusion Criteria:

  • Tuberculosis (TB) treatment with rifampicin at the time of enrolment.
  • Co-infection with HIV-2.
  • Grade 3 or 4 alanine transaminase (ALAT) elevation (>5 times upper normal limit).
  • Patients with cerebral disturbances that complicates the ability to give informed consent or follow the treatment regime.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NNRTI
Médicament: Efavirenz or Nevirapine
2 NRTIs (lamivudine 150 mg "bis in die - twice a day" (BID) and either zidovudine 300 mg BID if hemoglobin is ≥ 8 g/L or stavudine 30 mg BID if hemoglobin is < 8 g/L) and 1 NNRTI (efavirenz 600 mg "omne in die - once daily" (OD) or nevirapine 200 mg OD for the first 2 weeks and after that 200 mg BID). Efavirenz will be used in all male patients according to national HIV guidelines. Pregnant patients and female patients with a child bearing potential will be treated with nevirapine if CD4+ cell count is ≤ 350 cells/mm3 with close monitoring of liver enzymes during the first 12 weeks in patients with CD4+ cell count >250 cells/mm3. Females beyond childbearing age will be treated with efavirenz.
Autres noms:
  • Viramune
  • Sustiva
  • Stocrin
Comparateur actif: Protease inhibitor
Médicament: Ritonavir-boosted lopinavir
2 NRTIs (lamivudine 150 mg BID and either zidovudine 300 mg BID if hemoglobin is ≥ 8 g/L or stavudine 30 mg BID if hemoglobin is < 8 g/L) and 1 PI (ritonavir-boosted lopinavir 400/100 mg BID).
Autres noms:
  • Kaletra
  • Aluvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction of patients with viral load suppression <400 copies/ml
Délai: 12 months after enrolment
12 months after enrolment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction of patients with viral load suppression <50 copies/ml
Délai: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Increment of CD4+ cell count of at least 100 cells/µL
Délai: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Development of ≥1 resistance mutations involving the treatment regimens used in patients with viral load >400 copies/ml
Délai: 12 months after enrolment
12 months after enrolment
Frequency of adverse events and severe adverse events
Délai: Within 12 months
Within 12 months
Compliance.
Délai: Within 12 months
Compliance defined as the actual amount of medicine taken compared to the planned amount for the same treatment period. A pill count is carried out at each visit.
Within 12 months
Incidence of tuberculosis.
Délai: Within 12 months
Within 12 months
Death.
Délai: Within 12 months
Death at 12 month follow-up. Any patient lost to follow-up will be attempted visited at home by a field assistant 1 month after latest visit due. Information on patient death from family or neighbors will be recorded as a mortality event and a verbal autopsy conducted.
Within 12 months
Weight
Délai: Within 12 months
Increase in body mass index (BMI) and frequency of severe weight loss (>10% of presumed or measured body weight).
Within 12 months
Plasma cytokine levels
Délai: Within 12 months
Within 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital Skejby
Bandim Health Project
Abbott
Ministry of Health, Guinea-Bissau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanne Jespersen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
  • Directeur d'études: Alex L Laursen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital Skejby
  • Directeur d'études: Lars Oestergaard, Prof MD DMSc, Aarhus University Hospital Skejby
  • Chaise d'étude: Christian Wejse, MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/CNES/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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