A Long-term Safety Study of Fluticasone Furoate (FF)/GW642444 in Japanese Subjects With COPD
2016. november 23. frissítette: GlaxoSmithKline
A Long-term Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fluticasone Furoate (FF)/GW642444 Inhalation Powder in Japanese Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The primary purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of fluticasone furoate/GW642444 inhalation powder when administered once-daily for 52 weeks in Japanese patients with COPD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-2201
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 819-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japán, 964-0871
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japán, 371-0048
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japán, 732-0057
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 001-0901
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 064-0915
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japán, 651-0073
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 300-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 310-0015
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japán, 920-8610
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japán, 760-0073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japán, 763-8502
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 239-0821
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japán, 601-1495
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japán, 615-8087
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japán, 981-8563
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japán, 984-8560
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japán, 390-0303
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japán, 390-0832
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japán, 390-8601
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japán, 391-0011
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japán, 870-0921
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japán, 876-0047
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japán, 701-0304
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 530-0012
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 576-0016
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 589-0022
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japán, 930-0194
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japán, 400-0031
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Out patient at least 40 years of age
- Both genders; females childbearing potencial must be willing to use birth control method
- A diagnosis of COPD at Screening
- Subjects with a current or prior history of at least 10 pack-years of cigarett smoking at Screening
- Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of less than 70%
- Post-bronchodilator FEV1 of less than 80%
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of sthma
- Respiratory disorders other than COPD
- Upper or lower respiratory infection, or exacerbation of COPD within 4 weeka prior to Screening
- Concurrent other disease that would confound study participation or affect subject safety
- Allergies to study drugs, study drugs' excipients, medications related to study drugs
- Taking another investigational medication or medication prohibited for use during this study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluticasone Furoate/GW642444 100/25mcg
Combination inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonist
|
Fluticasone furoate/GW642444 inhalation powder inhaled orally once daily for 52 weeks
|
|
Kísérleti: Fluticasone Furoate/GW642444 200/25mcg
Combination inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonist
|
Fluticasone furoate/GW642444 inhalation powder inhaled orally once daily for 52 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Non-serious Adverse Event (AE) and Any Serious Adverse Event (SAE) Throughout the Treatment Period
Időkeret: From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, may jeopardize the participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in the definition above, or is an event of possible drug-induced liver injury.
Refer to the general AE/SAE module for a list of AEs (occurring at a frequency threshold >=5%) and SAEs.
|
From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])
|
|
Number of Participants With Any Drug-related AE and Any Drug-related SAE Throughout the Treatment Period
Időkeret: From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, may jeopardize the participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in the definition above, or is an event of possible drug-induced liver injury.
Relatedness was assessed by the investigator.
|
From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Pneumonia During the Treatment Period
Időkeret: From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])
|
Pneumonia is an inflammatory condition of the lung, affecting primarily the microscopic air sacs known as alveoli.
All diagnoses of pneumonia (radiographically confirmed or unconfirmed) were reported as an AE or SAE.
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, may jeopardize the participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the ot
|
From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])
|
|
Number of Participants for the Indicated Hematological Parameters Who Experienced Low, Normal, and High Levels at Baseline (BL) and Week 52/Withdrawal (WD)
Időkeret: Baseline (Week -2), and Week 52/Withdrawal (WD)
|
Hematological parameters included: Basophils (Baso), Eosinophils (Eosin), Lymphocytes (Lymph), Monocytes (Mono), Total Neutrophils (TN), Hemoglobin (Hemo), Hematocrit (Hmcrt), Platelet Count (PT), Red Blood Cell Count (RBC Count), White Blood Cell Count (WBC Count).
Data are reported as the number of participants who had low, normal, and high levels at BL (Week-2) and Week 52/WD.
|
Baseline (Week -2), and Week 52/Withdrawal (WD)
|
|
Number of Participants for the Indicated Clinical Chemistry and Urinalysis Parameters Who Experienced a Low, Normal, and High Levels at Baseline (BL) and Week 52/Withdrawal (WD)
Időkeret: Baseline (Week -2), and Week 52/Withdrawal (WD
|
Clinical chemistry and urinalysis parameters included: Albumin, Alkaline Phosphatase (AP), Alanine Amino Transferase (ALT), Aspartate Amino Transferase (AST), Bilirubin (Direct [BD], Indirect [BI], and Total [BT]), Creatine Kinase (CK), Chloride, Carbon Dioxide content/Bicarbonate (CO2/BC), Creatinine, Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Glucose, Potassium, Lactate Dehydrogenase (LDH), Sodium, Urine pH, Urine Specific Gravity (USG),Total Protein (TP), Urea/Blood urea nitrogen (BUN), and Uric Acid (UA).
Data are reported as the number of participants who had low, normal, and high levels at BL (Week-2) and Week 52/WD.
|
Baseline (Week -2), and Week 52/Withdrawal (WD
|
|
Number of Participants for the Indicated Urinalysis Parameters Tested by Dipstick at Baseline (BL) and Week 52/Withdrawal (WD)
Időkeret: Baseline (Week -2), Week 52/Withdrawal (WD)
|
Urinalysis parameters included: Urine Occult Blood (UOB), Urine Glucose (UG), Urine Ketones (UK), Urine Protein (UP), and Urine Leukocyte Esterase test for detecting White Blood Cell (UWBC).
The dipstick was a strip used to detect the presence or absence of these parameters in the urine sample.
The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results can be read as negative (Neg), Trace, 1+, 2+, and 3+, indicating proportional concentrations in the urine sample.
Data are reported as the number of participants who had neg, trace, 1+, 2+, and 3+ levels at Baseline (Week -2) and Week 52/WD.
|
Baseline (Week -2), Week 52/Withdrawal (WD)
|
|
Change From Baseline in 24-hour Urinary Cortisol Excretion at Weeks 24 and 52/Withdrawal (WD)
Időkeret: Baseline (Week 0), Week 24, and Week 52/Withdrawal (WD)
|
24-hour urinary cortisol excretion was calculated by multiplying the total volume of urine by the concentration of urinary cortisol.
Cortisol is a hormone released from the adrenal gland that helps in fat, protein, and carbohydrate metabolism.
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
|
Baseline (Week 0), Week 24, and Week 52/Withdrawal (WD)
|
|
Change From Baseline in Blood Pressure at Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 52; Week 24/WD; and Week 52/WD
Időkeret: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52, Week 24/WD, and Week 52/WD
|
Blood pressure measurement included systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) at Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 52; Week 24/WD; and Week 52/WD.
Blood pressure was measured in a sitting position after a participant was kept at rest for at least 5 minutes.
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52, Week 24/WD, and Week 52/WD
|
|
Change From Baseline in Heart Rate (HR) at Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 52; Week 24/WD; and Week 52/WD
Időkeret: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52, Week 24/WD, Week 52/WD
|
Heart rate was measured in a sitting position after a participant was kept at rest for at least 5 minutes at assessment time points (Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 52; Week 24/WD; and Week 52/WD).
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52, Week 24/WD, Week 52/WD
|
|
Number of Participants With Abnormal 12-lead Electrocardiogram (ECG) Findings
Időkeret: Baseline (Week -2), Week 12, Week 24, and Week 52
|
A 12-lead ECG was recorded in a supine position after the participant was kept at rest in this position for at least 5 minutes at assessment time points (Week 12, Week 24, and Week52).
Data are presented for clinically significant (CS) as well as not clinically significant (NCS) abnormal findings.
Any abnormal ECG, including those that worsen from baseline, and clinically significant as assessed by the investigator were recorded as CS.
|
Baseline (Week -2), Week 12, Week 24, and Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 114156Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 114156Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 114156Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 114156Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 114156Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 114156Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 114156Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .