Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of AVE1642 Anti-IGF1R Monoclonal Antibody in Patients With Advanced Multiple Myeloma

2010. november 2. frissítette: Sanofi

Open Label Study of the Anti Insulin-like Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R) Monoclonal Antibody, AVE1642, as Single Agent (Dose Escalation, Part 1) and in Combination With Velcade® (Combination, Part 2) in Patients With Recurrent, Refractory Multiple Myeloma (MM)

Primary Objectives:

Study Part 1: Determine the selected dose of AVE1642 administered every 3 weeks based on pharmacokinetic (PK) (Clearance of AVE1642), pharmacodynamic (PD) (insulin-like growth factor 1 [IGF-1] serum level) parameters, and eventual dose limiting toxicities (DLTs) in patients with recurrent, refractory multiple myeloma (MM).

Study Part 2: Assess the safety of the combination of the selected dose of AVE1642 with the recommended dose of Velcade®.

Secondary Objectives :

Study Part 1:

  • To assess the safety profile: type, incidence and intensity of drug related adverse events (AEs)
  • To assess the biological activity of AVE1642 (saturation of the receptors and down-regulation) on malignant plasma cells and on peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and granulocytes
  • To assess the biological activity of AVE1642 on the signalization pathway of the IGF-1 system (phosphorylated akt [pAkt], phosphorylated erk [pErk]) on malignant plasma cells when technically possible
  • To define PK profile of AVE1642, and its PD effects on serum IGF 1, GF 2 and IGFBP-3
  • To assess clinical efficacy (complete response [CR], partial response [PR], minimal response [MR] and stabilization) based on the European group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria, when possible
  • To assess potential immunogenicity by detection of human antihumanized antibodies (HAHA) anti-AVE1642

Study Part 2:

  • To detect any PK or PD interaction between AVE1642 and Velcade®
  • To assess clinical efficacy (CR, PR, MR, no change [NC]) according to EBMT criteria when appropriate
  • To assess biological activity of AVE1642 in combination with Velcade® on malignant plasma cells collected from bone marrow aspirates: saturation and down-regulation of the insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R) and activity on the signalization pathway of the IGF-1 system (pAkt, pErk) when feasible
  • To detect immunogenicity reaction (HAHA)
  • To characterize PK and PD profile of a low dose (0.5 mg/kg) of AVE1642 expected to be non biologically active

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Multiple myeloma confirmed by bone marrow aspirate or biopsy
  • Patient had to have relapsed and/or refractory multiple myeloma after at least 1 standard therapy, and have demonstrated disease progression
  • Previous exposure to Velcade was allowed, provided no DLTs of Grade 3 or above had been observed during previous treatment (for Part 2 of the study only)

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with any IGF-1 system targeting compound
  • History of allogenic stem cell transplantation in case of concomitant immunosuppressive therapy within 6 months before study entry. Patients having undergone autologous stem cell transplantation(s) may have been included in the study
  • History of organ transplant and any patient receiving long term systemic immunosuppressive therapy

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVE1642/ AVE1642 with Velcade
Drog: AVE1642
For Part 1, AVE1642 was administered on Day 1 and then every three weeks intra-venously with the dose escalation step starting at 3 mg/kg/infusion with a classical dose escalation schema of 3+3. For Part 2, AVE1642 was administered at doses ranging from 0.5 mg/kg to 12 mg/kg
Drog: Velcade
For Part 2 ONLY, fixed dose of 1.3 mg/m² administered on Days 1, 4, 8, and 11.
Más nevek:
  • Bortezomib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
definition of the Selected Dose (SD)
Időkeret: 2 years
Selected Dose will be based on the AVE1642 clearance /IGF-1 plateaus and on safety (less than 33% of pts with dose limiting toxicity (DLT)when administered as single agent in a first part of the study. The safety and pharmacokinetics of the regimen in combination with bortezomib will be assessed in the second part of the study
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assess the efficacy (complete, partial, minimal responses and stabilizations)
Időkeret: 2 years
According to the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria when appropriate (e.g. baseline M Protein, % Plasma Cells in Bone Marrow,skeletal disease status and at least one evaluable post-baseline assessment)
2 years
Pharmacokinetic drug interaction between AVE1642 and Velcade (part 2)
Időkeret: Day 22
Day 22

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TED6420
  • AVE1642A/1001 (Egyéb azonosító: other sanofi-aventis reference)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AVE1642

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel