Effect of Statins on Lipid Levels Following the First Acute Coronary Event (MK-0000-204) (REMAINS)
2017. január 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Dyslipidemia: REsidual and Mixed Abnormalities IN Spite of Statin Therapy: The Dyslipidemia REMAINS Study: A Multicenter, Prospective, Observational Study of Lipid Profiles and Treatment Patterns at Presentation and After 12 Weeks of Statin Therapy Among Indian Adults Presenting With First Coronary Event
The current study is proposed to investigate the pattern of dyslipidemia and of lipid treatment practices in patients in India experiencing their first acute cardiovascular event and the extent of residual dyslipidemia after 12 weeks of treatment with statins.
Dyslipidemia definitions are per the National Cholesterol Education Program - Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
635
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients experiencing their first acute coronary event who are admitted to participating tertiary cardiac care centers in India will potentially be eligible for the study.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Currently admitted with a confirmed diagnosis of first acute coronary event (STEMI/NSTEMI/Unstable Angina)
- Access to medical records covering the entire study period, and availability of data required for the study
- Potential to collect blood sample within 24 hours of onset for symptoms
- Considered for initiation/maintenance/modification of statin therapy before discharge from hospital
- Willing to comply with the study requirements
Exclusion Criteria:
- Participating in a clinical trial or any type of other clinical study involving therapeutic intervention or otherwise failing to consent to interview
- Known inherited disorder of lipoprotein metabolism
- History of hypothyroidism, nephrotic syndrome, chronic alcoholism, Cushing syndrome
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Participants
Participants admitted to participating tertiary cardiac care centers who experienced a first coronary event.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Cholesterol (TC) Levels at First Acute Coronary Event
Időkeret: At hospital presentation (Day 1)
|
At the time of hospital admission for a first acute coronary event, the TC levels of eligible participants were taken.
This level was considered the baseline value.
A TC level of >240 mg/dL is considered an abnormal lipid value (dyslipidemia).
|
At hospital presentation (Day 1)
|
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Levels at First Acute Coronary Event
Időkeret: At hospital presentation (Day 1)
|
At the time of hospital admission for a first acute coronary event, the LDL-C levels of eligible participants were taken.
This level was considered the baseline value.
A LDL-C level of >70 mg/dL is considered an abnormal lipid value (dyslipidemia).
|
At hospital presentation (Day 1)
|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) Levels at First Acute Coronary Event
Időkeret: At hospital presentation (Day 1)
|
At the time of hospital admission for a first acute coronary event, the HDL-C levels of eligible participants were taken.
This level was considered the baseline value.
A HDL-C level of <40 mg/dL is considered an abnormal lipid value (dyslipidemia).
|
At hospital presentation (Day 1)
|
|
Triglycerides (TG) Levels at First Acute Coronary Event
Időkeret: At hospital presentation (Day 1)
|
At the time of hospital admission for a first acute coronary event, the TG levels of eligible participants were taken.
This level was considered the baseline value.
A TG level of >150 mg/dL is considered an abnormal lipid value (dyslipidemia).
|
At hospital presentation (Day 1)
|
|
Change From Baseline in TC Levels After Treatment
Időkeret: Baseline and at Week 12
|
TC levels were measured after 12 weeks of treatment with a statin.
The change from baseline was calculated as the difference between baseline and Week 12 values.
|
Baseline and at Week 12
|
|
Change From Baseline in LDL-C Levels After 12 Weeks of Treatment With Statins
Időkeret: Baseline and at Week 12
|
LDL-C levels were measured after 12 weeks of treatment with a statin.
The change from baseline was calculated as the difference between baseline and Week 12 values.
|
Baseline and at Week 12
|
|
Change From Baseline in HDL-C Levels After 12 Weeks of Treatment With Statins
Időkeret: Baseline and at Week 12
|
HDL-C levels were measured after 12 weeks of treatment with a statin.
The change from baseline was calculated as the difference between baseline and Week 12 values.
|
Baseline and at Week 12
|
|
Change From Baseline in TG Levels After 12 Weeks of Treatment With Statins
Időkeret: Baseline and at Week 12
|
TG levels were measured after 12 weeks of treatment with a statin.
The change from baseline was calculated as the difference between Baseline and Week 12 values.
|
Baseline and at Week 12
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Target Lipid Levels for LDL-C But Did Not Achieve Target Lipid Levels for HDL-C and TG After 12 Weeks of Treatment With Statins
Időkeret: Week 12
|
The percentage of participants who achieved predefined lipid target levels after 12 weeks of treatment with statins.
Predefined lipid target levels were: LDL-C less than 70 mg/dL, HDL-C greater than 40 mg/dL, and TG less than 150 mg/dL.
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Target Lipid Levels for TG and LDL-C But Did Not Achieve Target Lipid Levels for HDL-C After 12 Weeks of Treatment With Statins
Időkeret: Week 12
|
The percentage of participants who achieved predefined lipid target levels after 12 weeks of treatment with statins.
Predefined lipid target levels were: LDL-C less than 70 mg/dL, HDL-C greater than 40 mg/dL, and TG less than 150 mg/dL.
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Target Lipid Levels of HDL-C and LDL-C But Did Not Achieve Target Lipid Levels for TG After 12 Weeks of Treatment With Statins
Időkeret: Week 12
|
The percentage of participants who achieved predefined lipid target levels after 12 weeks of treatment with statins.
Predefined lipid target levels were: LDL-C less than 70 mg/dL, HDL-C greater than 40 mg/dL, and TG less than 150 mg/dL.
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants Who Did Not Achieve Target Lipid Levels for LDL-C, HDL-C, and TG After 12 Weeks of Treatment With Statins
Időkeret: Week 12
|
The percentage of participants who achieved predefined lipid target levels after 12 weeks of treatment with statins.
Predefined lipid target levels were: LDL-C less than 70 mg/dL, HDL-C greater than 40 mg/dL, and TG less than 150 mg/dL.
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Target Lipid Levels for TG But Did Not Achieve Target Lipid Levels for HDL-C and LDL-C After 12 Weeks of Treatment With Statins
Időkeret: Week 12
|
The percentage of participants who achieved predefined lipid target levels after 12 weeks of treatment with statins.
Predefined lipid target levels were: LDL-C less than 70 mg/dL, HDL-C greater than 40 mg/dL, and TG less than 150 mg/dL.
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Target Lipid Levels of HDL-C But Did Not Achieve Target Lipid Levels for TG and LDL-C After 12 Weeks of Treatment With Statins
Időkeret: Week 12
|
The percentage of participants who achieved predefined lipid target levels after 12 weeks of treatment with statins.
Predefined lipid target levels were: LDL-C less than 70 mg/dL, HDL-C greater than 40 mg/dL, and TG less than 150 mg/dL.
|
Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-204
- CTRI/2013/02/003429 (Registry Identifier: CTRI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .