Comparison of SureCALL® Labor Monitor® and Tocodynamometer Measurement in Preterm and Term Pregnant Women
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The SureCALL® Labor Monitor® (SureCALL®) is a transabdominal electromyography monitor intended to measure uterine activity. It is intended for use on pregnant women, with singleton pregnancies, using surface electrodes on the maternal abdomen. The device is intended for use by healthcare professionals in a clinical setting.
This measurement study was designed to evaluate the performance of SureCALL® Labor Monitor® (SureCALL®) compared to the predicate Tocodynamometer device (TOCO) in pregnant laboring preterm patients, nonlaboring preterm patients, and nonlaboring term patients.
This study involved 25 women at a Gestational Age of 36 weeks or less and 5 women at a Gestation Age of greater than 36 at five clinical sites. Each study subject was instrumented with two technologies for measuring uterine activity:
- Standard tocodynamometer attached to the maternal abdomen,
- SureCALL® with a set of abdominal surface electrodes for uterine electromyography attached to the maternal abdomen
Subjects did not recieve any interventions as a part of this study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19101
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Southeast Texas OB/GYN Associates
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Woman's Hospital of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Singleton Pregnancy
- Informed Consent Required
Exclusion Criteria:
- Multifetal Pregnancy
- Informed Consent Not Given
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pregnant, Preterm, In Labor
Gestation Age at or less than 36 weeks, clinically determined to be in labor
|
|
Pregnant, Preterm, Nonlaboring
Gestation Age at or less than 36 weeks, clinically determined to not be in labor
|
|
Pregnant, Term, Nonlaboring
Gestation Age more than 36 weeks, clinically determined to not be in labor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison of SureCALL® and Tocodynamometer Detection of Contraction Event Timing
Időkeret: 9 - 41 Minutes
|
Time Stamps of the Peaks of Corresponding Contractions
|
9 - 41 Minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Timothy B Waterhouse, MD, Reproductive Research Technologies, LP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRT-11-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .