Improving Prematurity-Related Respiratory Outcomes at Vanderbilt (IMPROV)
2017. május 2. frissítette: Paul Moore, Vanderbilt University Medical Center
Improving Prematurity-Related Respiratory Outcomes at Vanderbilt: The Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP)
The goal of IMPROV is to identify molecular mechanisms that contribute to lung injury and long-term breathing problems in preterm infants by investigating two interrelated biochemical pathways: the urea cycle-nitric oxide pathway and the glutathione pathway.
The investigators hypothesize that prematurity-related limitations in the function of these important biochemical pathways contribute to respiratory disease risk over the first year of life.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
The primary goal of the IMPROV/PROP study is to identify biomarkers (biochemical, physiological and genetic) and clinical variables that are associated with and thus potentially predictive of pulmonary status in preterm infants at 1 year corrected age.
IMPROV will test the hypothesis that biochemical immaturity and functional genetic variation in the urea cycle-nitric oxide (UC-NO) and glutathione (GSH) pathways influence the development and severity of bronchopulmonary dysplasia (BPD), a form of chronic lung disease that affects more than 10,000 premature infants each year in the US.
IMPROV will also test the hypothesis that the duration and degree of NO insufficiency and free radical excess predicts BPD severity and correlates with persistence of lung problems after NICU discharge.
Our hypothesis implicates (a) an immature liver and gastrointestinal ability to make citrulline and GSH, (b) inadequacy of nutritional amino acid substrate and (c) common genetic variations in the UC-NO and the GSH pathways in the pathogenesis of BPD.
These factors limit the ability of the anatomically and functionally immature lung to respond to the physiologic and environmental stress of preterm birth.
As part of the PROP multi-center study, novel approaches to characterizing lung status with non-invasive respiratory measures prior to NICU discharge will be employed.
A composite primary outcome of morbidity that is based on serial parental reports of respiratory symptoms, medications, hospitalizations and dependence on technology during the first year of life has been developed.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
253
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit who are < 29 weeks gestational age
Leírás
Inclusion Criteria:
- Infants who are less than or equal to 7 days old;
- Gestational Age (GA) between 23 weeks and 0/7 days and 28 weeks and 6/7 days
Exclusion Criteria:
- The infant is not considered to be viable (decision made not to provide life-saving therapies);
- Congenital heart disease (not including PDA and hemodynamically insignificant VSD or ASD);
- Structural abnormalities of the upper airway, lungs or chest wall;
- Other congenital malformations or syndromes that adversely affect life expectancy or cardio-pulmonary development;
- Family is unlikely to be available for long-term follow-up.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Respiratory morbidity
Időkeret: one year corrected age
|
Need for oxygen, respiratory medications, hospital admissions for respiratory disease or a positive response in at least 1 of 4 morbidity domains during at least 2 separate parental interviews.
|
one year corrected age
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bronchopulmonary dysplasia
Időkeret: 36 weeks corrected age
|
need for oxygen at 36 weeks based on a room air challenge
|
36 weeks corrected age
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy L. Aschner, MD, Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vadivel A, Aschner JL, Rey-Parra GJ, Magarik J, Zeng H, Summar M, Eaton F, Thebaud B. L-citrulline attenuates arrested alveolar growth and pulmonary hypertension in oxygen-induced lung injury in newborn rats. Pediatr Res. 2010 Dec;68(6):519-25. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181f90278.
- Fike CD, Sidoryk-Wegrzynowicz M, Aschner M, Summar M, Prince LS, Cunningham G, Kaplowitz M, Zhang Y, Aschner JL. Prolonged hypoxia augments L-citrulline transport by system A in the newborn piglet pulmonary circulation. Cardiovasc Res. 2012 Aug 1;95(3):375-84. doi: 10.1093/cvr/cvs186. Epub 2012 Jun 6.
- Ananthakrishnan M, Barr FE, Summar ML, Smith HA, Kaplowitz M, Cunningham G, Magarik J, Zhang Y, Fike CD. L-Citrulline ameliorates chronic hypoxia-induced pulmonary hypertension in newborn piglets. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Sep;297(3):L506-11. doi: 10.1152/ajplung.00017.2009. Epub 2009 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110833
- 1U01HL101456 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .