- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01510418
Socialization of Adult Men With Congenital Hemophilia A or B (PWBCD)
Socialization of Adult Men With Congenital Hemophilia A or B: A Study to Examine Socialization Measures, the Role of Spouse/Significant Other and Health Related Quality of Life
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
There are two groups (cohorts) in this study. One group is adult men with congenital hemophilia A or B who qualify for the study. The other group is their spouse or significant other (SSO) who are voluntarily identified by the person with congenital bleeding disorder for recruitment into the study.
For the adult men with congenital hemophilia A or B, the study involves a minimum of 2 visits and includes screening, medical history and physical exam review, completing confidential questionnaires and interview.
Eligible men with congenital hemophilia A or B (person with congenital bleeding disorder, PWCBD) are given the option to permit the investigator to contact their spouse or significant other (SSO) for participation in the study. If PWCBD has an SSO, the SSO is not required to participate in the study.
Spouse/significant other(SSO)of men with congenital hemophilia A or B may enter the study only if they have been voluntarily identified by their partner (PWCBD) and their partner has opted to allow investigator to contact them. For the SSO who chooses to participate in the study, the study will involve a minimum of one visit and includes completing confidential questionnaires and interview.
All participation including questionnaires and interview information collected is confidential and protected by health privacy information laws and records are de-identified.
The study is sponsored by a grant from The National Hemophilia Foundation.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
There are two study populations:
PWCBD: Person with congenital bleeding disorders are adult men with congenital hemophilia A or B who receive care in Massachusetts or who reside in the New England area or elsewhere and are willing to travel to the study site may be eligible for recruitment.
Leírás
Eligibility criteria for person with congenital bleeding disorder(PWCBD, men with congenital hemophilia):
- Known diagnosis of congenital hemophilia A or B with or without inhibitor (defined by a plasma factor VIII or factor IX level below lower limits of normal and medical history consistent with diagnosis).
- Male age 21 years or older
- Willing to indicate if they have a spouse or significant other.
- Able to read, write and participate in interview on site.
Exclusion Criteria for PWCBD:
- Other bleeding disorder besides congenital hemophilia A or B
Eligibility criteria for spouses/significant other (SSO) participants in the study:
- A person in a relationship for a minimum of 9 months with the PWCBD participating in the study.
- PWCBD partner must be participating in the study.
- Willing to participate in questionnaire and interview on site.
Exclusion criteria for SSO:
- Biologically related to PWCBD participant (that is, not a parent, sibling, child or other biologically-related caregiver).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Person with congenital bleeding disorder
Adult men with congenital hemophilia A or B
|
Spouse/Significant Other
Spouse/significant other of person with congenital bleeding disorder participating in this study.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Health related quality of life, description of support and networks.
Időkeret: 2 years
|
Standard health-related quality of life questionnaires and interview are used to obtain primary outcome measure about PWCBD.
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quality of life and description of role of SSO in health care of their PWCBD partner
Időkeret: 2 years
|
Standardized quality of life questionnaire, social-medical questionnaire and interview of SSO are used to obtain this outcome measure.
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aric Parnes, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .