Interscalene Dynamometer Pilot Study
2016. március 1. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Total shoulder arthroplasty (shoulder replacement) can cause severe postoperative pain.
Commonly, patients receive general anesthesia with interscalene block (injection of local anesthetic or numbing medicine near nerves in the shoulder) during surgery.
As a result of the interscalene block, patients often experience sensory and motor blockade.
The purpose of this study is to determine the effects of the interscalene block on the anterior deltoid muscle and hand grip strength after total shoulder arthroplasty.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Total shoulder arthroplasty can cause severe postoperative pain.
Pain management includes general anesthesia with interscalene block during surgery and intravenous (IV) hydromorphone patient controlled analgesia (PCA) and oral opioid analgesics given after surgery.
Side effects, such as motor blockade, may impair participation in physical therapy and diminish patient satisfaction.
In order to prepare for a future study that will examine what mixtures of adjuncts/additives will best prevent recovery room pain and minimize motor blockade, the investigators are conducting this pilot study to collect preliminary data on current practice.
The investigators believe the current regimen will provide adequate pain relief, but may cause extensive motor blockade and reduce patients' muscle strength after surgery.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients 18-80 years old who are undergoing primary total shoulder arthroplasty.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for primary total shoulder arthroplasty
- Age 18 to 80 years old
- Planned use of general anesthesia via laryngeal mask airway (LMA) and peripheral nerve block
- Ability to follow study protocol
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I, II or III
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years old and older than 80
- Patients not intending to receive general anesthesia and peripheral nerve block
- Allergy or intolerance to one of the study medications
- Patients with an ASA of IV
- Hepatic or renal insufficiency
- Chronic opioid use (taking opioids for longer than 3 months)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anterior Deltoid Strength
Időkeret: 2 days postoperatively
|
Anterior deltoid strength as measured by a dynamometer.
Percentage change in measure as compared to post-surgery (with post-surgery measure at 0%).
|
2 days postoperatively
|
|
Hand Grip Strength
Időkeret: 2 days postoperatively
|
Hand grip strength as measured by a dynamometer.
Percentage change in measure as compared to post-surgery (with post-surgery measure at 0%).
|
2 days postoperatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Reduced Sensation in a Dermatome
Időkeret: 2 days postoperatively
|
Pin-prick sensation assessed.
|
2 days postoperatively
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Scores With Movement
Időkeret: 2 days postoperatively
|
NRS pain scores (0-10; 0 = no pain, 10 = worst pain possible) assessed.
|
2 days postoperatively
|
|
Total Oral Opioid Intake in 48hrs
Időkeret: 0-48hrs
|
Opioid Usage
|
0-48hrs
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .