Interscalene Dynamometer Pilot Study
1 maart 2016 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Total shoulder arthroplasty (shoulder replacement) can cause severe postoperative pain.
Commonly, patients receive general anesthesia with interscalene block (injection of local anesthetic or numbing medicine near nerves in the shoulder) during surgery.
As a result of the interscalene block, patients often experience sensory and motor blockade.
The purpose of this study is to determine the effects of the interscalene block on the anterior deltoid muscle and hand grip strength after total shoulder arthroplasty.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Total shoulder arthroplasty can cause severe postoperative pain.
Pain management includes general anesthesia with interscalene block during surgery and intravenous (IV) hydromorphone patient controlled analgesia (PCA) and oral opioid analgesics given after surgery.
Side effects, such as motor blockade, may impair participation in physical therapy and diminish patient satisfaction.
In order to prepare for a future study that will examine what mixtures of adjuncts/additives will best prevent recovery room pain and minimize motor blockade, the investigators are conducting this pilot study to collect preliminary data on current practice.
The investigators believe the current regimen will provide adequate pain relief, but may cause extensive motor blockade and reduce patients' muscle strength after surgery.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients 18-80 years old who are undergoing primary total shoulder arthroplasty.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for primary total shoulder arthroplasty
- Age 18 to 80 years old
- Planned use of general anesthesia via laryngeal mask airway (LMA) and peripheral nerve block
- Ability to follow study protocol
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I, II or III
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years old and older than 80
- Patients not intending to receive general anesthesia and peripheral nerve block
- Allergy or intolerance to one of the study medications
- Patients with an ASA of IV
- Hepatic or renal insufficiency
- Chronic opioid use (taking opioids for longer than 3 months)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anterior Deltoid Strength
Tijdsspanne: 2 days postoperatively
|
Anterior deltoid strength as measured by a dynamometer.
Percentage change in measure as compared to post-surgery (with post-surgery measure at 0%).
|
2 days postoperatively
|
|
Hand Grip Strength
Tijdsspanne: 2 days postoperatively
|
Hand grip strength as measured by a dynamometer.
Percentage change in measure as compared to post-surgery (with post-surgery measure at 0%).
|
2 days postoperatively
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Reduced Sensation in a Dermatome
Tijdsspanne: 2 days postoperatively
|
Pin-prick sensation assessed.
|
2 days postoperatively
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Scores With Movement
Tijdsspanne: 2 days postoperatively
|
NRS pain scores (0-10; 0 = no pain, 10 = worst pain possible) assessed.
|
2 days postoperatively
|
|
Total Oral Opioid Intake in 48hrs
Tijdsspanne: 0-48hrs
|
Opioid Usage
|
0-48hrs
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale schouderartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek