- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01550952
Interscalene Dynamometer Pilot Study
1 de março de 2016 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Total shoulder arthroplasty (shoulder replacement) can cause severe postoperative pain.
Commonly, patients receive general anesthesia with interscalene block (injection of local anesthetic or numbing medicine near nerves in the shoulder) during surgery.
As a result of the interscalene block, patients often experience sensory and motor blockade.
The purpose of this study is to determine the effects of the interscalene block on the anterior deltoid muscle and hand grip strength after total shoulder arthroplasty.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Total shoulder arthroplasty can cause severe postoperative pain.
Pain management includes general anesthesia with interscalene block during surgery and intravenous (IV) hydromorphone patient controlled analgesia (PCA) and oral opioid analgesics given after surgery.
Side effects, such as motor blockade, may impair participation in physical therapy and diminish patient satisfaction.
In order to prepare for a future study that will examine what mixtures of adjuncts/additives will best prevent recovery room pain and minimize motor blockade, the investigators are conducting this pilot study to collect preliminary data on current practice.
The investigators believe the current regimen will provide adequate pain relief, but may cause extensive motor blockade and reduce patients' muscle strength after surgery.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients 18-80 years old who are undergoing primary total shoulder arthroplasty.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for primary total shoulder arthroplasty
- Age 18 to 80 years old
- Planned use of general anesthesia via laryngeal mask airway (LMA) and peripheral nerve block
- Ability to follow study protocol
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I, II or III
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years old and older than 80
- Patients not intending to receive general anesthesia and peripheral nerve block
- Allergy or intolerance to one of the study medications
- Patients with an ASA of IV
- Hepatic or renal insufficiency
- Chronic opioid use (taking opioids for longer than 3 months)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anterior Deltoid Strength
Prazo: 2 days postoperatively
|
Anterior deltoid strength as measured by a dynamometer.
Percentage change in measure as compared to post-surgery (with post-surgery measure at 0%).
|
2 days postoperatively
|
Hand Grip Strength
Prazo: 2 days postoperatively
|
Hand grip strength as measured by a dynamometer.
Percentage change in measure as compared to post-surgery (with post-surgery measure at 0%).
|
2 days postoperatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants With Reduced Sensation in a Dermatome
Prazo: 2 days postoperatively
|
Pin-prick sensation assessed.
|
2 days postoperatively
|
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Scores With Movement
Prazo: 2 days postoperatively
|
NRS pain scores (0-10; 0 = no pain, 10 = worst pain possible) assessed.
|
2 days postoperatively
|
Total Oral Opioid Intake in 48hrs
Prazo: 0-48hrs
|
Opioid Usage
|
0-48hrs
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Artroplastia Total de Ombro
-
Singapore General HospitalConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Substituição total do joelhoCingapura
-
Istanbul UniversityConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Substituição total do joelhoPeru
-
National Taiwan University HospitalDesconhecidoSubstituição total do quadril | Artroplastia Total do QuadrilTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.RescindidoArtroplastia Total do Joelho; Artroplastia Total do QuadrilEstados Unidos
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.RescindidoArtroplastia Total do Joelho; Artroplastia Total do QuadrilEstados Unidos
-
Istanbul UniversityConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Substituição total do joelhoPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ConcluídoArtroplastia de Joelho, Total | Substituição do Joelho, TotalEstados Unidos
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityInscrevendo-se por conviteSubstituição total do quadril | Artroplastia Total do QuadrilEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationConcluídoSubstituição total do quadril | Substituição total do joelhoCanadá
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Artroplastia Total do QuadrilDinamarca