Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer (TOMOGYN)
Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer of 70 Years Old Women : Contribution of Oncogeriatric Evaluation to the Study of Acute Toxicity
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Endometrial cancer is the most common form of gynecological cancer in France with 6560 new cases in 2010. Endometrial cancers occurs generally after menopause but are sometimes diagnosticated before 40 years. The 5 years Overall survival of endometrial cancer is 76% (95% for non locally advanced or non metastatic disease).
Some factors are involved in disease prognostic: age, geographical origin, physical status, tumor grade, tumor histology and probably biomarkers. Some studies demonstrated that advanced age is a negative prognostic factor due to higher relapse risk and higher specific mortality. Unfortunately, Incidence of endometrial cancer will probably increase in future due to aging of the occidental population.
Current treatment of endometrial cancer is based on post-operative radiation therapy: adjuvant brachytherapy or adjuvant external beam radiation therapy. However these techniques lead to serious toxicity (digestive toxicity, ileitis...) in elder patient. Consequently, pelvic radiation therapy is difficult to organize before 75 years and dangerous to perform after 80 years.
However a new technique called: Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) can make the difference. IMRT is a new high precision radiotherapy technique probably well adapted for old people, with less toxicity than current radiotherapy.
Nevertheless, IMRT is not recognized as a standard radiation therapy procedure in France and Europe.
Thus, goal of TOMOGYN study is to compare the tolerance of old women (at least 70 years), with endometrial cancer, treated with external beam radiation therapy or IMRT.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Bergonié Institut
-
Caen, Franciaország, 14076
- François Baclesse Center
-
Lille, Franciaország, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Reims, Franciaország, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- René Gauducheau Center
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Paul Strauss Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- endometrial adenocarcinoma histologically proven
- post op pelvic radiotherapy
- age ≥ 70
- performance status ≤ 2
- MMSE ≥ 10
- life expectancy ≥ 3 months
- social security covered
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- type I stade IAGI and stade IAGIII without myometer infiltration, stade IIIc2 and IV adenocarcinoma
- uterine sarcoma
- surgery not in accordance with recommendations of Inca
- previous uncontrolled or less than 5 years prior to diagnosis cancer
- cons-indication for radiotherapy
- diarrhea ≥ 3 per day
- pelvic lymph nodes > 1cm not resected during staging
- previous sigmoid diverticulitis, crohn disease, systemic disease, ulcerative haemorrhagic, collagenosis, infectious peritonitis
- IMRT other than tomotherapy
- photon energy < 10MV
- patient under guardianship
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3D conformational radiotherapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy).
3D conformational radiation
|
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)
|
|
Kísérleti: Intensity-Modulated Radiation Therapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy).
IMRT
|
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
change from baseline in acute toxicity all along the radiation
Időkeret: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment
|
NCI CTCAE v 4.0 tox > grade 2 will be compared
|
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
geriatric intervention
Időkeret: up to 6 months
|
number of intervention, consequences in terms of base treatment change, intervention of other specialists (except cancer)
|
up to 6 months
|
|
geriatric repercussion
Időkeret: baseline, 6 months after end of treatment
|
scales : Activities in Daily Living (ADL), Instrumental Activities in Daily Living (IADL), Mini Nutritionnal Assessment (MNA), Geriatric Depression Scale (GDS), cognitive evaluation, Cumulative Illness RAting Scale-Geriatrics (CIRS-G), sociocultural questionnaire, walking and balance
|
baseline, 6 months after end of treatment
|
|
duration of the radiation
Időkeret: up to 5 weeks and a half
|
interval between first day and last day of treatment
|
up to 5 weeks and a half
|
|
quality of life
Időkeret: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
|
QLQ C30 questionnaire
|
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
|
|
late major toxicity
Időkeret: 1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
|
NCI CTCAE v 4.0
|
1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
|
|
progression free survival
Időkeret: an average period of 2 years
|
median time between date of inclusion and date of clinical or radialogical progression
|
an average period of 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Le Tinier Florence, MD, Centre Oscar Lambret
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOMOGYN - 1105
- 2011-A01543-38 (Egyéb azonosító: DEDIM (ANSM))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .