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Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer (TOMOGYN)

19 luglio 2017 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer of 70 Years Old Women : Contribution of Oncogeriatric Evaluation to the Study of Acute Toxicity

Comparison of radiotherapy tolerance (two types of radiotherapy) for patients over 70 years with a endometrial cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endometrial cancer is the most common form of gynecological cancer in France with 6560 new cases in 2010. Endometrial cancers occurs generally after menopause but are sometimes diagnosticated before 40 years. The 5 years Overall survival of endometrial cancer is 76% (95% for non locally advanced or non metastatic disease).

Some factors are involved in disease prognostic: age, geographical origin, physical status, tumor grade, tumor histology and probably biomarkers. Some studies demonstrated that advanced age is a negative prognostic factor due to higher relapse risk and higher specific mortality. Unfortunately, Incidence of endometrial cancer will probably increase in future due to aging of the occidental population.

Current treatment of endometrial cancer is based on post-operative radiation therapy: adjuvant brachytherapy or adjuvant external beam radiation therapy. However these techniques lead to serious toxicity (digestive toxicity, ileitis...) in elder patient. Consequently, pelvic radiation therapy is difficult to organize before 75 years and dangerous to perform after 80 years.

However a new technique called: Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) can make the difference. IMRT is a new high precision radiotherapy technique probably well adapted for old people, with less toxicity than current radiotherapy.

Nevertheless, IMRT is not recognized as a standard radiation therapy procedure in France and Europe.

Thus, goal of TOMOGYN study is to compare the tolerance of old women (at least 70 years), with endometrial cancer, treated with external beam radiation therapy or IMRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bergonié Institut
      • Caen, Francia, 14076
        • Francois Baclesse Center
      • Lille, Francia, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • René Gauducheau Center
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Paul Strauss Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • endometrial adenocarcinoma histologically proven
  • post op pelvic radiotherapy
  • age ≥ 70
  • performance status ≤ 2
  • MMSE ≥ 10
  • life expectancy ≥ 3 months
  • social security covered
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • type I stade IAGI and stade IAGIII without myometer infiltration, stade IIIc2 and IV adenocarcinoma
  • uterine sarcoma
  • surgery not in accordance with recommendations of Inca
  • previous uncontrolled or less than 5 years prior to diagnosis cancer
  • cons-indication for radiotherapy
  • diarrhea ≥ 3 per day
  • pelvic lymph nodes > 1cm not resected during staging
  • previous sigmoid diverticulitis, crohn disease, systemic disease, ulcerative haemorrhagic, collagenosis, infectious peritonitis
  • IMRT other than tomotherapy
  • photon energy < 10MV
  • patient under guardianship

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3D conformational radiotherapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy). 3D conformational radiation
Radiazione: 3D conformational radiation
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)
Sperimentale: Intensity-Modulated Radiation Therapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy). IMRT
Radiazione: IMRT
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change from baseline in acute toxicity all along the radiation
Lasso di tempo: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment
NCI CTCAE v 4.0 tox > grade 2 will be compared
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
geriatric intervention
Lasso di tempo: up to 6 months
number of intervention, consequences in terms of base treatment change, intervention of other specialists (except cancer)
up to 6 months
geriatric repercussion
Lasso di tempo: baseline, 6 months after end of treatment
scales : Activities in Daily Living (ADL), Instrumental Activities in Daily Living (IADL), Mini Nutritionnal Assessment (MNA), Geriatric Depression Scale (GDS), cognitive evaluation, Cumulative Illness RAting Scale-Geriatrics (CIRS-G), sociocultural questionnaire, walking and balance
baseline, 6 months after end of treatment
duration of the radiation
Lasso di tempo: up to 5 weeks and a half
interval between first day and last day of treatment
up to 5 weeks and a half
quality of life
Lasso di tempo: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
QLQ C30 questionnaire
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
late major toxicity
Lasso di tempo: 1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
NCI CTCAE v 4.0
1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
progression free survival
Lasso di tempo: an average period of 2 years
median time between date of inclusion and date of clinical or radialogical progression
an average period of 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Le Tinier Florence, MD, Centre Oscar LAMBRET

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOMOGYN - 1105
  • 2011-A01543-38 (Altro identificatore: DEDIM (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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