Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer (TOMOGYN)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer of 70 Years Old Women : Contribution of Oncogeriatric Evaluation to the Study of Acute Toxicity

Comparison of radiotherapy tolerance (two types of radiotherapy) for patients over 70 years with a endometrial cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrial cancer is the most common form of gynecological cancer in France with 6560 new cases in 2010. Endometrial cancers occurs generally after menopause but are sometimes diagnosticated before 40 years. The 5 years Overall survival of endometrial cancer is 76% (95% for non locally advanced or non metastatic disease).

Some factors are involved in disease prognostic: age, geographical origin, physical status, tumor grade, tumor histology and probably biomarkers. Some studies demonstrated that advanced age is a negative prognostic factor due to higher relapse risk and higher specific mortality. Unfortunately, Incidence of endometrial cancer will probably increase in future due to aging of the occidental population.

Current treatment of endometrial cancer is based on post-operative radiation therapy: adjuvant brachytherapy or adjuvant external beam radiation therapy. However these techniques lead to serious toxicity (digestive toxicity, ileitis...) in elder patient. Consequently, pelvic radiation therapy is difficult to organize before 75 years and dangerous to perform after 80 years.

However a new technique called: Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) can make the difference. IMRT is a new high precision radiotherapy technique probably well adapted for old people, with less toxicity than current radiotherapy.

Nevertheless, IMRT is not recognized as a standard radiation therapy procedure in France and Europe.

Thus, goal of TOMOGYN study is to compare the tolerance of old women (at least 70 years), with endometrial cancer, treated with external beam radiation therapy or IMRT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Bergonié Institut
      • Caen, Ranska, 14076
        • Francois Baclesse Center
      • Lille, Ranska, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Reims, Ranska, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • René Gauducheau Center
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Paul Strauss Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • endometrial adenocarcinoma histologically proven
  • post op pelvic radiotherapy
  • age ≥ 70
  • performance status ≤ 2
  • MMSE ≥ 10
  • life expectancy ≥ 3 months
  • social security covered
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • type I stade IAGI and stade IAGIII without myometer infiltration, stade IIIc2 and IV adenocarcinoma
  • uterine sarcoma
  • surgery not in accordance with recommendations of Inca
  • previous uncontrolled or less than 5 years prior to diagnosis cancer
  • cons-indication for radiotherapy
  • diarrhea ≥ 3 per day
  • pelvic lymph nodes > 1cm not resected during staging
  • previous sigmoid diverticulitis, crohn disease, systemic disease, ulcerative haemorrhagic, collagenosis, infectious peritonitis
  • IMRT other than tomotherapy
  • photon energy < 10MV
  • patient under guardianship

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3D conformational radiotherapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy). 3D conformational radiation
Säteily: 3D conformational radiation
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)
Kokeellinen: Intensity-Modulated Radiation Therapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy). IMRT
Säteily: IMRT
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
change from baseline in acute toxicity all along the radiation
Aikaikkuna: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment
NCI CTCAE v 4.0 tox > grade 2 will be compared
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
geriatric intervention
Aikaikkuna: up to 6 months
number of intervention, consequences in terms of base treatment change, intervention of other specialists (except cancer)
up to 6 months
geriatric repercussion
Aikaikkuna: baseline, 6 months after end of treatment
scales : Activities in Daily Living (ADL), Instrumental Activities in Daily Living (IADL), Mini Nutritionnal Assessment (MNA), Geriatric Depression Scale (GDS), cognitive evaluation, Cumulative Illness RAting Scale-Geriatrics (CIRS-G), sociocultural questionnaire, walking and balance
baseline, 6 months after end of treatment
duration of the radiation
Aikaikkuna: up to 5 weeks and a half
interval between first day and last day of treatment
up to 5 weeks and a half
quality of life
Aikaikkuna: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
QLQ C30 questionnaire
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
late major toxicity
Aikaikkuna: 1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
NCI CTCAE v 4.0
1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
progression free survival
Aikaikkuna: an average period of 2 years
median time between date of inclusion and date of clinical or radialogical progression
an average period of 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Le Tinier Florence, MD, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOMOGYN - 1105
  • 2011-A01543-38 (Muu tunniste: DEDIM (ANSM))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset 3D conformational radiation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa