Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer (TOMOGYN)

19. července 2017 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer of 70 Years Old Women : Contribution of Oncogeriatric Evaluation to the Study of Acute Toxicity

Comparison of radiotherapy tolerance (two types of radiotherapy) for patients over 70 years with a endometrial cancer.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrial cancer is the most common form of gynecological cancer in France with 6560 new cases in 2010. Endometrial cancers occurs generally after menopause but are sometimes diagnosticated before 40 years. The 5 years Overall survival of endometrial cancer is 76% (95% for non locally advanced or non metastatic disease).

Some factors are involved in disease prognostic: age, geographical origin, physical status, tumor grade, tumor histology and probably biomarkers. Some studies demonstrated that advanced age is a negative prognostic factor due to higher relapse risk and higher specific mortality. Unfortunately, Incidence of endometrial cancer will probably increase in future due to aging of the occidental population.

Current treatment of endometrial cancer is based on post-operative radiation therapy: adjuvant brachytherapy or adjuvant external beam radiation therapy. However these techniques lead to serious toxicity (digestive toxicity, ileitis...) in elder patient. Consequently, pelvic radiation therapy is difficult to organize before 75 years and dangerous to perform after 80 years.

However a new technique called: Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) can make the difference. IMRT is a new high precision radiotherapy technique probably well adapted for old people, with less toxicity than current radiotherapy.

Nevertheless, IMRT is not recognized as a standard radiation therapy procedure in France and Europe.

Thus, goal of TOMOGYN study is to compare the tolerance of old women (at least 70 years), with endometrial cancer, treated with external beam radiation therapy or IMRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Bergonié Institut
      • Caen, Francie, 14076
        • François Baclesse Center
      • Lille, Francie, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Reims, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • René Gauducheau Center
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Paul Strauss Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • endometrial adenocarcinoma histologically proven
  • post op pelvic radiotherapy
  • age ≥ 70
  • performance status ≤ 2
  • MMSE ≥ 10
  • life expectancy ≥ 3 months
  • social security covered
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • type I stade IAGI and stade IAGIII without myometer infiltration, stade IIIc2 and IV adenocarcinoma
  • uterine sarcoma
  • surgery not in accordance with recommendations of Inca
  • previous uncontrolled or less than 5 years prior to diagnosis cancer
  • cons-indication for radiotherapy
  • diarrhea ≥ 3 per day
  • pelvic lymph nodes > 1cm not resected during staging
  • previous sigmoid diverticulitis, crohn disease, systemic disease, ulcerative haemorrhagic, collagenosis, infectious peritonitis
  • IMRT other than tomotherapy
  • photon energy < 10MV
  • patient under guardianship

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3D conformational radiotherapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy). 3D conformational radiation
Záření: 3D conformational radiation
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)
Experimentální: Intensity-Modulated Radiation Therapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy). IMRT
Záření: IMRT
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
change from baseline in acute toxicity all along the radiation
Časové okno: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment
NCI CTCAE v 4.0 tox > grade 2 will be compared
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
geriatric intervention
Časové okno: up to 6 months
number of intervention, consequences in terms of base treatment change, intervention of other specialists (except cancer)
up to 6 months
geriatric repercussion
Časové okno: baseline, 6 months after end of treatment
scales : Activities in Daily Living (ADL), Instrumental Activities in Daily Living (IADL), Mini Nutritionnal Assessment (MNA), Geriatric Depression Scale (GDS), cognitive evaluation, Cumulative Illness RAting Scale-Geriatrics (CIRS-G), sociocultural questionnaire, walking and balance
baseline, 6 months after end of treatment
duration of the radiation
Časové okno: up to 5 weeks and a half
interval between first day and last day of treatment
up to 5 weeks and a half
quality of life
Časové okno: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
QLQ C30 questionnaire
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
late major toxicity
Časové okno: 1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
NCI CTCAE v 4.0
1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
progression free survival
Časové okno: an average period of 2 years
median time between date of inclusion and date of clinical or radialogical progression
an average period of 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Le Tinier Florence, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOMOGYN - 1105
  • 2011-A01543-38 (Jiný identifikátor: DEDIM (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na 3D conformational radiation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit