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Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer (TOMOGYN)

2017년 7월 19일 업데이트: Centre Oscar Lambret

Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer of 70 Years Old Women : Contribution of Oncogeriatric Evaluation to the Study of Acute Toxicity

Comparison of radiotherapy tolerance (two types of radiotherapy) for patients over 70 years with a endometrial cancer.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Endometrial cancer is the most common form of gynecological cancer in France with 6560 new cases in 2010. Endometrial cancers occurs generally after menopause but are sometimes diagnosticated before 40 years. The 5 years Overall survival of endometrial cancer is 76% (95% for non locally advanced or non metastatic disease).

Some factors are involved in disease prognostic: age, geographical origin, physical status, tumor grade, tumor histology and probably biomarkers. Some studies demonstrated that advanced age is a negative prognostic factor due to higher relapse risk and higher specific mortality. Unfortunately, Incidence of endometrial cancer will probably increase in future due to aging of the occidental population.

Current treatment of endometrial cancer is based on post-operative radiation therapy: adjuvant brachytherapy or adjuvant external beam radiation therapy. However these techniques lead to serious toxicity (digestive toxicity, ileitis...) in elder patient. Consequently, pelvic radiation therapy is difficult to organize before 75 years and dangerous to perform after 80 years.

However a new technique called: Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) can make the difference. IMRT is a new high precision radiotherapy technique probably well adapted for old people, with less toxicity than current radiotherapy.

Nevertheless, IMRT is not recognized as a standard radiation therapy procedure in France and Europe.

Thus, goal of TOMOGYN study is to compare the tolerance of old women (at least 70 years), with endometrial cancer, treated with external beam radiation therapy or IMRT.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Bergonié Institut
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Francois Baclesse Center
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Reims, 프랑스, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • René Gauducheau Center
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Paul Strauss Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • endometrial adenocarcinoma histologically proven
  • post op pelvic radiotherapy
  • age ≥ 70
  • performance status ≤ 2
  • MMSE ≥ 10
  • life expectancy ≥ 3 months
  • social security covered
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • type I stade IAGI and stade IAGIII without myometer infiltration, stade IIIc2 and IV adenocarcinoma
  • uterine sarcoma
  • surgery not in accordance with recommendations of Inca
  • previous uncontrolled or less than 5 years prior to diagnosis cancer
  • cons-indication for radiotherapy
  • diarrhea ≥ 3 per day
  • pelvic lymph nodes > 1cm not resected during staging
  • previous sigmoid diverticulitis, crohn disease, systemic disease, ulcerative haemorrhagic, collagenosis, infectious peritonitis
  • IMRT other than tomotherapy
  • photon energy < 10MV
  • patient under guardianship

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3D conformational radiotherapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy). 3D conformational radiation
방사능: 3D conformational radiation
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)
실험적: Intensity-Modulated Radiation Therapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy). IMRT
방사능: IMRT
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
change from baseline in acute toxicity all along the radiation
기간: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment
NCI CTCAE v 4.0 tox > grade 2 will be compared
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
geriatric intervention
기간: up to 6 months
number of intervention, consequences in terms of base treatment change, intervention of other specialists (except cancer)
up to 6 months
geriatric repercussion
기간: baseline, 6 months after end of treatment
scales : Activities in Daily Living (ADL), Instrumental Activities in Daily Living (IADL), Mini Nutritionnal Assessment (MNA), Geriatric Depression Scale (GDS), cognitive evaluation, Cumulative Illness RAting Scale-Geriatrics (CIRS-G), sociocultural questionnaire, walking and balance
baseline, 6 months after end of treatment
duration of the radiation
기간: up to 5 weeks and a half
interval between first day and last day of treatment
up to 5 weeks and a half
quality of life
기간: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
QLQ C30 questionnaire
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
late major toxicity
기간: 1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
NCI CTCAE v 4.0
1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
progression free survival
기간: an average period of 2 years
median time between date of inclusion and date of clinical or radialogical progression
an average period of 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

National Cancer Institute, France

수사관

  • 수석 연구원: Le Tinier Florence, MD, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOMOGYN - 1105
  • 2011-A01543-38 (기타 식별자: DEDIM (ANSM))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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