Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer (TOMOGYN)
Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer of 70 Years Old Women : Contribution of Oncogeriatric Evaluation to the Study of Acute Toxicity
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Endometrial cancer is the most common form of gynecological cancer in France with 6560 new cases in 2010. Endometrial cancers occurs generally after menopause but are sometimes diagnosticated before 40 years. The 5 years Overall survival of endometrial cancer is 76% (95% for non locally advanced or non metastatic disease).
Some factors are involved in disease prognostic: age, geographical origin, physical status, tumor grade, tumor histology and probably biomarkers. Some studies demonstrated that advanced age is a negative prognostic factor due to higher relapse risk and higher specific mortality. Unfortunately, Incidence of endometrial cancer will probably increase in future due to aging of the occidental population.
Current treatment of endometrial cancer is based on post-operative radiation therapy: adjuvant brachytherapy or adjuvant external beam radiation therapy. However these techniques lead to serious toxicity (digestive toxicity, ileitis...) in elder patient. Consequently, pelvic radiation therapy is difficult to organize before 75 years and dangerous to perform after 80 years.
However a new technique called: Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) can make the difference. IMRT is a new high precision radiotherapy technique probably well adapted for old people, with less toxicity than current radiotherapy.
Nevertheless, IMRT is not recognized as a standard radiation therapy procedure in France and Europe.
Thus, goal of TOMOGYN study is to compare the tolerance of old women (at least 70 years), with endometrial cancer, treated with external beam radiation therapy or IMRT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Bergonié Institut
-
Caen, Франция, 14076
- François Baclesse Center
-
Lille, Франция, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Reims, Франция, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- René Gauducheau Center
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Paul Strauss Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- endometrial adenocarcinoma histologically proven
- post op pelvic radiotherapy
- age ≥ 70
- performance status ≤ 2
- MMSE ≥ 10
- life expectancy ≥ 3 months
- social security covered
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- type I stade IAGI and stade IAGIII without myometer infiltration, stade IIIc2 and IV adenocarcinoma
- uterine sarcoma
- surgery not in accordance with recommendations of Inca
- previous uncontrolled or less than 5 years prior to diagnosis cancer
- cons-indication for radiotherapy
- diarrhea ≥ 3 per day
- pelvic lymph nodes > 1cm not resected during staging
- previous sigmoid diverticulitis, crohn disease, systemic disease, ulcerative haemorrhagic, collagenosis, infectious peritonitis
- IMRT other than tomotherapy
- photon energy < 10MV
- patient under guardianship
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3D conformational radiotherapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy).
3D conformational radiation
|
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)
|
|
Экспериментальный: Intensity-Modulated Radiation Therapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy).
IMRT
|
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change from baseline in acute toxicity all along the radiation
Временное ограничение: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment
|
NCI CTCAE v 4.0 tox > grade 2 will be compared
|
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
geriatric intervention
Временное ограничение: up to 6 months
|
number of intervention, consequences in terms of base treatment change, intervention of other specialists (except cancer)
|
up to 6 months
|
|
geriatric repercussion
Временное ограничение: baseline, 6 months after end of treatment
|
scales : Activities in Daily Living (ADL), Instrumental Activities in Daily Living (IADL), Mini Nutritionnal Assessment (MNA), Geriatric Depression Scale (GDS), cognitive evaluation, Cumulative Illness RAting Scale-Geriatrics (CIRS-G), sociocultural questionnaire, walking and balance
|
baseline, 6 months after end of treatment
|
|
duration of the radiation
Временное ограничение: up to 5 weeks and a half
|
interval between first day and last day of treatment
|
up to 5 weeks and a half
|
|
quality of life
Временное ограничение: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
|
QLQ C30 questionnaire
|
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
|
|
late major toxicity
Временное ограничение: 1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
|
NCI CTCAE v 4.0
|
1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
|
|
progression free survival
Временное ограничение: an average period of 2 years
|
median time between date of inclusion and date of clinical or radialogical progression
|
an average period of 2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Le Tinier Florence, MD, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOMOGYN - 1105
- 2011-A01543-38 (Другой идентификатор: DEDIM (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .