Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer (TOMOGYN)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Phase III Study Comparing 3D Conformal Radiotherapy and Conformal Radiotherapy IMRT to Treat Endometrial Cancer of 70 Years Old Women : Contribution of Oncogeriatric Evaluation to the Study of Acute Toxicity

Comparison of radiotherapy tolerance (two types of radiotherapy) for patients over 70 years with a endometrial cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrial cancer is the most common form of gynecological cancer in France with 6560 new cases in 2010. Endometrial cancers occurs generally after menopause but are sometimes diagnosticated before 40 years. The 5 years Overall survival of endometrial cancer is 76% (95% for non locally advanced or non metastatic disease).

Some factors are involved in disease prognostic: age, geographical origin, physical status, tumor grade, tumor histology and probably biomarkers. Some studies demonstrated that advanced age is a negative prognostic factor due to higher relapse risk and higher specific mortality. Unfortunately, Incidence of endometrial cancer will probably increase in future due to aging of the occidental population.

Current treatment of endometrial cancer is based on post-operative radiation therapy: adjuvant brachytherapy or adjuvant external beam radiation therapy. However these techniques lead to serious toxicity (digestive toxicity, ileitis...) in elder patient. Consequently, pelvic radiation therapy is difficult to organize before 75 years and dangerous to perform after 80 years.

However a new technique called: Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) can make the difference. IMRT is a new high precision radiotherapy technique probably well adapted for old people, with less toxicity than current radiotherapy.

Nevertheless, IMRT is not recognized as a standard radiation therapy procedure in France and Europe.

Thus, goal of TOMOGYN study is to compare the tolerance of old women (at least 70 years), with endometrial cancer, treated with external beam radiation therapy or IMRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Bergonié Institut
      • Caen, Francja, 14076
        • François Baclesse Center
      • Lille, Francja, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Reims, Francja, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • René Gauducheau Center
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Paul Strauss Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • endometrial adenocarcinoma histologically proven
  • post op pelvic radiotherapy
  • age ≥ 70
  • performance status ≤ 2
  • MMSE ≥ 10
  • life expectancy ≥ 3 months
  • social security covered
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • type I stade IAGI and stade IAGIII without myometer infiltration, stade IIIc2 and IV adenocarcinoma
  • uterine sarcoma
  • surgery not in accordance with recommendations of Inca
  • previous uncontrolled or less than 5 years prior to diagnosis cancer
  • cons-indication for radiotherapy
  • diarrhea ≥ 3 per day
  • pelvic lymph nodes > 1cm not resected during staging
  • previous sigmoid diverticulitis, crohn disease, systemic disease, ulcerative haemorrhagic, collagenosis, infectious peritonitis
  • IMRT other than tomotherapy
  • photon energy < 10MV
  • patient under guardianship

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3D conformational radiotherapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy). 3D conformational radiation
Promieniowanie: 3D conformational radiation
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)
Eksperymentalny: Intensity-Modulated Radiation Therapy
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy). IMRT
Promieniowanie: IMRT
25 * 1.8 Gy in 5 weeks (=45 Gy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change from baseline in acute toxicity all along the radiation
Ramy czasowe: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment
NCI CTCAE v 4.0 tox > grade 2 will be compared
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 Week after end of treatment, 8 Weeks after end of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
geriatric intervention
Ramy czasowe: up to 6 months
number of intervention, consequences in terms of base treatment change, intervention of other specialists (except cancer)
up to 6 months
geriatric repercussion
Ramy czasowe: baseline, 6 months after end of treatment
scales : Activities in Daily Living (ADL), Instrumental Activities in Daily Living (IADL), Mini Nutritionnal Assessment (MNA), Geriatric Depression Scale (GDS), cognitive evaluation, Cumulative Illness RAting Scale-Geriatrics (CIRS-G), sociocultural questionnaire, walking and balance
baseline, 6 months after end of treatment
duration of the radiation
Ramy czasowe: up to 5 weeks and a half
interval between first day and last day of treatment
up to 5 weeks and a half
quality of life
Ramy czasowe: baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
QLQ C30 questionnaire
baseline, Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25, 1 week and 8 weeks after end of treatment, 6, 12, 18 and 24 months after end of treatment
late major toxicity
Ramy czasowe: 1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
NCI CTCAE v 4.0
1 week, 8 weeks, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment
progression free survival
Ramy czasowe: an average period of 2 years
median time between date of inclusion and date of clinical or radialogical progression
an average period of 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Le Tinier Florence, MD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOMOGYN - 1105
  • 2011-A01543-38 (Inny identyfikator: DEDIM (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na 3D conformational radiation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj