- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01656135
Reference Group Trial for The ONE Study
Reference Group Trial for The ONE Study: A Unified Approach to Evaluating Cellular Immunotherapy in Solid Organ Transplantation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital in affiliation with King's College London
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital in affiliation with the University of Oxford
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Regensburg, Németország, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Organ Donor:
A prospective donor is eligible for the research if all of the following inclusion criteria apply:
- Eligible for live kidney donation
- Aged at least 18 years
- An ABO blood type compatible with the organ recipient
- Willing and able to provide a blood sample for The ONE Study Subprojects
- Willing to provide personal and medical/biological data for the trial
- Signed and dated written informed consent.
In signing the donor information sheet/informed consent form (DIS/ICF), organ donors agree to provide a blood sample for the IM Subproject, and permit access to their medical records for the collection of specified demographic and medical/biological data for the trial.
Organ Recipient:
- Chronic renal insufficiency necessitating kidney transplantation and approved to receive a primary kidney allograft from a living donor
- Aged at least 18 years
- Able to commence the immunosuppressive regimen at the protocol-specified time point
- Willing and able to participate in The ONE Study subprojects
- Signed and dated written informed consent.
Exclusion Criteria:
Organ Donor:
If a prospective donor fulfils any of the following criteria, then they are ineligible for the trial:
- Genetically identical to the prospective organ recipient at the HLA loci
- Exposure to any investigational agents at the time of kidney donation, or within 28 days prior to kidney donation
- Any form of substance abuse, psychiatric disorder, or other condition that, in the opinion of the Investigator, may invalidate communication with the Investigator and/or designated study personnel
- Subjects unable to freely give their informed consent (e.g. individuals under legal guardianship).
Organ Recipient:
- Patient has previously received, or is scheduled to receive, any tissue or organ transplant other than the planned kidney graft
- Known sensitivity to tacrolimus, mycophenolate, or corticosteroids
- Genetically identical to the prospective organ donor at the HLA loci
- PRA grade > 40% within 6 months prior to enrolment
- Previous treatment with any desensitisation procedure (with or without IVIg)
- Concomitant malignancy or history of malignancy within 5 years prior to planned study entry (excluding successfully-treated non-metastatic basal/squamous cell carcinoma of the skin)
- Evidence of significant local or systemic infection
- HIV-positive, EBV-negative or suffering chronic viral hepatitis
- Significant liver disease, defined as persistently elevated AST and/or ALT levels >2 x ULN (Upper Limit of Normal range)
- Malignant or pre-malignant haematological conditions
- Any uncontrolled medical condition or concurrent disease that could interfere with the study objectives
- Any condition which, in the judgement of the Investigator, would place the subject at undue risk
- Ongoing treatment with systemic immunosuppressive drugs at study entry
- Participation in another clinical trial during the study or within 28 days prior to planned study entry
- Female patients of child-bearing potential with a positive pregnancy test at enrolment
- Female patients who are breast-feeding
All female patients of child-bearing potential UNLESS:
- The patient is willing to maintain a highly effective method of birth control for the duration of the study
- The career, lifestyle, or sexual orientation of the patient ensures that there is no risk of pregnancy for the duration of the study (at the discretion of the local Investigator)
- Psychological, familial, sociological or geographical factors potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up visit schedule
- Any form of substance abuse, psychiatric disorder, or other condition that, in the opinion of the Investigator, may invalidate communication with the Investigator and/or designated study personnel
- Patients unable to freely give their informed consent (e.g. individuals under legal guardianship).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Reference Group
Basiliximab (Simulect®):
Prednisolone:
Steroid tapering should not proceed if graft rejection has occurred or if renal dysfunction is observed. Mycophenolate Mofetil (MMF, or biologic equivalent): Treatment with MMF should commence one day prior to transplantation (on Day -1) and should continue indefinitely, with a dose reduction after two weeks:
Tacrolimus (or biologic equivalent):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
biopsziával megerősített akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 60 hét
|
60 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
szubklinikai akut kilökődés miatt kezelt betegek gyakorisága
Időkeret: 60 hét
|
60 hét
|
time to first acute rejection episode
Időkeret: within 60 weeks
|
within 60 weeks
|
severity of acute rejection episodes
Időkeret: within 60 weeks
|
within 60 weeks
|
total immunosuppressive burden
Időkeret: 60 weeks
|
60 weeks
|
incidence of chronic graft dysfunction
Időkeret: 60 weeks
|
60 weeks
|
incidence of graft loss through rejection
Időkeret: 60 weeks
|
60 weeks
|
incidence of adverse drug reactions
Időkeret: 60 weeks
|
60 weeks
|
incidence of major infections
Időkeret: 60 weeks
|
60 weeks
|
incidence of neoplasia
Időkeret: 60 weeks
|
60 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Immune Monitoring (IM) assessment
Időkeret: 60 weeks
|
60 weeks
|
Health Economics (HEC) assessment
Időkeret: 60 weeks
|
60 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward K. Geissler, Ph.D., University of Regensburg
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONErgt11
- 260687 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EU FP7 Programme)
- 2011-004301-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .