A kardiovaszkuláris események kockázatának elemzése az LPV/r-alapú HAART-kezeléssel kezelt HIV-fertőzött alanyoknál az EFV-alapú kezeléssel szemben
2012. október 11. frissítette: Isabel Cassetti, Helios Salud
A kardiovaszkuláris (CV) események kockázatának retrospektív elemzése a lopinavir/ritonavir (LPV/r) alapú HAART-kezeléssel kezelt latin-amerikai HIV-fertőzött alanyoknál az efavirenz (EFV) alapú HAART-kezeléssel szemben
Ennek a vizsgálatnak a célja a Framingham-pontszám változásainak értékelése (alacsonyról közepesre, közepesről magasra) a lipidprofil és egyéb paraméterek változása alapján a kiindulási értéktől a 48 hetes HAART-ig naiv betegeknél vagy a kezelés második vonalában lévő betegeknél, figyelembe véve az LPV/r vs EFV alapú HAART-ot.
A nullhipotézis az, hogy a Framingham-pontszám emelkedett az LPV/r-vel második vonalbeli kezelésként kezelt betegeknél, valamint az LPV/r-vel vagy az EFV-sémával első vonalbeli kezelésként kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése és időtartama: Retrospektív összehasonlító vizsgálat. A beiratkozás várható ideje: 12 hónap.
Eljárás: A klinikai diagramok retrospektív áttekintése: LPV/r (n = 100) és EFV (véletlenszerűen kiválasztott reprezentatív minta az EFV-kezelés alatt álló betegekből: körülbelül 200 beteg.). Minden beteg csak a vizsgálat egyik ágába vonható be (az EFV-t nem lehet átállítani LPV/r-re vagy LPV/r-ről EFV-re)
Alany populáció
LPV/r (n = 100) és EFV (az EFV-kezelés alatt álló betegek véletlenszerűen kiválasztott reprezentatív mintája: körülbelül 200 beteg.). Minden beteg csak a vizsgálat egyik ágába vonható be (az EFV-t nem lehet átállítani LPV/r-re vagy LPV/r-ről EFV-re)
Tanulmányi célok:
Elsődleges célok
1) Változások a Framingham-pontszámban (alacsonyról közepesre, közepesről magasra) a lipidprofil és egyéb paraméterek kiindulási állapottól 48 hetes HAART-ig történő változása alapján naiv vagy második kezelési vonalban részesülő betegeknél Másodlagos célkitűzések
- A CV-események kockázatértékelése LPV/r-vel második vonalként és EFV-n és LPV/r-n első vonalbeli HAART-kezeléssel kezelt HIV-fertőzött alanyoknál a teljes vizsgált populációban, valamint a női és férfi alpopulációban.
- A kemény kardiovaszkuláris események (szívinfarktus és koszorúér-halál) kialakulásának 10 éves kockázatának értékelése LPV/r-vel (1° o 2° vonal) és EFV első vonalon alapuló HAART-kezeléssel kezelt HIV-fertőzött alanyoknál
- Összesített mortalitás (beleértve a CV eseményeket is) olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiket második vonalként LPV/r-vel, valamint EFV és LPV/r első vonalbeli HAART-kezeléssel kezeltek
- A lipidprofil (összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek) alakulása és a lipidcsökkentő szerek iránti igény: kiindulási érték vs. 48 héttel az LPV/r második vonalon alapuló HAART, valamint az LPV/r és EFV első vonalon alapuló HAART kezelés megkezdése után HAART-kúra
- A CD4 T-sejtszám és a vírusterhelés értékelése a kiinduláskor és a 48. héten minden kezelési rendben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1141
- Toborzás
- Helios Salud
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego M Cecchini, PhD
- Telefonszám: 116 54 11 4896 1868
- E-mail: dcecchini@heliossalud.com.ar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-fertőzött betegek első vonalbeli HAART-ban EFV-vel vagy LPV/r-vel vagy második vonalbeli HAART-ban LPV/r-vel
Leírás
Bevételi kritériumok
- HIV pozitív betegek (ELISA + W. blot megerősítés szükséges).
- Életkor ≥ 18 év.
- Naiv vagy antiretrovirális gyógyszerekkel kapcsolatban tapasztalt.
- LPV/r vagy EFV első vonalbeli kezelésként.
- LPV/r második vonalbeli HAART-kezelésben részesülő betegeknél bármely NNRTI kezelési séma előzetes expozíció elfogadható.
- Az LPV/r vagy EFV expozíció ideje legalább 48 hét.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Intézményünkbe történő felvételkor már LPV/r kezelés (amely megakadályozza a kiindulási lipidprofil és a CV kockázat felmérését, amikor a beteg megkapja az LPV/r "első adagját")
- Olyan betegek, akik csak terhességük alatt kaptak LPV/r-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LPV/r
LPV/r alapú HAART
|
|
Efavirenz
EFV első vonal alapú HAART
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CV események kockázata
Időkeret: Évente
|
A CV események Framingham-kockázatának változásai (alacsonyról közepesre, közepesről magasra) a lipidparaméterek kiindulási értékhez viszonyított változásai alapján 6, 12, Q12 hónappal az LPV/r alapú HAART-kezelés megkezdése után a teljes vizsgált populációban .Átlagosan 24 hónapig követik a résztvevőket.
|
Évente
|
|
CV események kockázata
Időkeret: Évente
|
A CV események Framingham-kockázatának változásai (alacsonyról közepesre, közepesről magasra) a lipidparaméterek kiindulási értékhez viszonyított változásai alapján 6, 12, Q12 hónappal az LPV/r alapú HAART kezelés megkezdése után a férfi szubpopulációban. A résztvevők átlagosan 24 hónapig kell követni.
|
Évente
|
|
CV események kockázata
Időkeret: Évente
|
A CV események Framingham-kockázatának változásai (alacsonyról közepesre, közepesről magasra) a lipidparaméterek kiindulási értékhez viszonyított változásai alapján 6, 12, Q12 hónappal az LPV/r alapú HAART kezelés megkezdése után női szubpopulációban.
A résztvevőket átlagosan 24 hónapig követik.
|
Évente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Évente
|
Összesített mortalitás (beleértve a CV eseményeket is) HIV-fertőzött alanyoknál, akiket második vonalként LPV/r-vel, valamint EFV és LPV/r első vonalbeli HAART-kezeléssel kezeltek a teljes vizsgált populációban.
A résztvevőket átlagosan 24 hónapig követik.
|
Évente
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Évente
|
Átlagos mortalitás (beleértve a CV eseményeket is) HIV-fertőzött alanyoknál, akiket LPV/r-vel kezeltek második vonalként, valamint EFV-n és LPV/r-n első vonalbeli HAART-kezelést a férfi szubpopulációban. A résztvevőket átlagosan 24 hónapig követik nyomon.
|
Évente
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Évente
|
Összesített mortalitás (beleértve a CV eseményeket is) HIV-fertőzött alanyoknál, akiket második vonalban LPV/r-vel, valamint EFV és LPV/r első vonalbeli HAART-kezeléssel kezeltek női szubpopulációban.
A résztvevőket átlagosan 24 hónapig követik.
|
Évente
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidprofil evolúciója
Időkeret: Évente
|
A lipidprofil (összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek) és lipidcsökkentő szerek szükségletének alakulása a kiindulási értéktől számítva 6, 12, Q12 hónappal az LPV/r második vonalon alapuló HAART-kezelés megkezdése után, valamint az LPV/r vagy EFV kezelés megkezdése után első vonalon alapuló HAART kezelés a teljes vizsgált populációban.
A résztvevőket átlagosan 24 hónapig követik.
|
Évente
|
|
A lipidprofil evolúciója
Időkeret: Évente
|
A lipidprofil (összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek) és lipidcsökkentő szerek szükségletének alakulása a kiindulási értéktől számítva 6, 12, Q12 hónappal az LPV/r második vonalon alapuló HAART-kezelés megkezdése után, valamint az LPV/r vagy EFV kezelés megkezdése után első vonalbeli HAART-kezelés férfi szubpopulációban.
A résztvevőket átlagosan 24 hónapig követik.
|
Évente
|
|
A lipidprofil evolúciója
Időkeret: Évente
|
A lipidprofil (összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek) és lipidcsökkentő szerek szükségletének alakulása a kiindulási értéktől számítva 6, 12, Q12 hónappal az LPV/r második vonalon alapuló HAART-kezelés megkezdése után, valamint az LPV/r vagy EFV kezelés megkezdése után első vonalbeli HAART-kezelés női szubpopulációban.
A résztvevőket átlagosan 24 hónapig követik.
|
Évente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lidia I Cassetti, MD, Helios Salud
- Tanulmányi szék: Diego M Cecchini, PhD, Helios Salud
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANV-10-0165
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .