Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Induction Chemotherapy Followed by Chemoradiotherapy for Head and Neck Cancer

2021. február 24. frissítette: University of California, Davis

Phase II Trial Of Induction Chemotherapy Followed By Attenuated Chemoradiotherapy For Locally Advanced Head And Neck Squamous Cell Carcinoma Associated With Human Papillomavirus (HPV)

The purpose of this study is to determine whether human papillomavirus (HPV)-positive head and neck cancer can be treated with a less aggressive regimen of radiation therapy and chemotherapy (paclitaxel) after initially receiving two cycles of chemotherapy (carboplatin/paclitaxel).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Given the toxicity of high dose cisplatin, attention has focused on identifying patients at lower risk for failure who may potentially benefit from less aggressive chemoradiotherapy approaches. HPV-positive Head and Neck Cancer responds favorably to radiation therapy. This has prompted investigators to suggest that patients with these cancers might be "over-treated" and unnecessarily subjected to the toxicity of intensive chemoradiotherapy with excessively high radiation doses.

This study will select patients with HPV-positive Head and Neck cancer for attenuated therapy and may have important implications for individualization of care in the future. The regimen of carboplatin and paclitaxel was selected for the induction chemotherapy phase because of its ease of administration, improved toxicity profile, high rates of dose delivery, and excellent published results showing high response rates and overall survival. This study will use induction chemotherapy primarily as a means to select HPV-positive Head and Neck Cancer patients, who may benefit from significant radiation dose de-intensification in the concurrent chemoradiotherapy phase of treatment. The rationale for this risk-adapted approach to local therapy based on HPV status is to administer effective comprehensive treatment individualized at diagnosis and after assessment of response to induction chemotherapy (for patients with HPV-positive tumors), thus avoiding unnecessary and potentially toxic treatment, and hence optimizing the therapeutic ratio.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pathologically proven diagnosis of HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx, hypopharynx, or larynx. HPV-positivity will be defined as tumors that are p16-positive by immunohistochemistry.
  • Clinical stage III or IV disease; Note: Patients with M1 tumors are not eligible.
  • Appropriate stage for protocol entry, including no distant metastases, based upon minimum diagnostic workup
  • Zubrod Performance Status 0-1
  • Age > 18
  • Adequate bone marrow function
  • Adequate hepatic function
  • Adequate renal function
  • Pregnancy test within 4 weeks prior to registration for women of childbearing potential
  • Women of childbearing potential and male participants must agree to use a medically effective means of birth control throughout their participation in the treatment phase of the study (until at least 60 days following the last study treatment)
  • Patient must sign study specific informed consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years;
  • Patients with simultaneous primaries or bilateral tumors are excluded.
  • Patients who present with a cervical lymph node metastasis of unknown primary origin;
  • Prior systemic chemotherapy for the study cancer; note that prior chemotherapy for a different cancer is allowable;
  • Prior radiotherapy that would result in overlap of radiation therapy fields;
  • Primary site of tumor of oral cavity, nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, or salivary glands;
  • Recurrent head and neck cancer;
  • Severe, active co-morbidity
  • Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the treatment involved in this study may be significantly teratogenic.
  • Prior allergic reaction to the study drug(s) involved in this protocol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Response Adapted Chemoradiation
Paclitaxel 175 mg/m2 + Carboplatin area under curve (AUC) 6 followed by response adapted Radiation Therapy (5 - 6 weeks) + Paclitaxel
All patients receive induction chemotherapy with 2 cycles of paclitaxel and carboplatin followed by response adapted, de-escalated chemoradiation. Patients with a complete or partial response will receive 54 Gy with concurrent paclitaxel and patients with stable disease will receive 60 Gy with concurrent paclitaxel.
Más nevek:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Progression-free Survival
Időkeret: Up to 2 years
Defined from date of registration to date of first documentation of progression and/or distant metastasis, or death due to any cause. The true 2-year progression-free survival rate will be estimated by the proportion of efficacy-evaluable patients on study without documentation of disease progression or death 2 years from registration. A 95% confidence interval (CI) for the true progression-free survival rate will be constructed using the Duffy-Santner approach. However, Kaplan-Meier methodology will be used to estimate the final 2-year progression-free survival rate and its 95% CI in case there are censored patients.
Up to 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Overall Survival
Időkeret: Up to 5 years
Defined as the time from registration to death using the Kaplan-Meier method..
Up to 5 years
Number of Patients With Toxicity of Concurrent Chemoradiotherapy
Időkeret: Up to 5 years
Assessed by NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects, Version 4.0. Reported participants who experienced an AE during concurrent chemoradiotherapy.
Up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel