Kísérleti randomizált, ellenőrzött próba a vajúdás alatti ismételt kéz-térdpozícióról (LPT2)
2012. október 30. frissítette: Ellen Hodnett, University of Toronto
Ismételt kéz-térdpozíció vajúdás közben: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A kutatók egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet terveztek, hogy felmérjék a vajúdás során ismételt kéz és térd pozicionálás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A célok a következők voltak: 1) becslés megadása a beiratkozási arányokról, 2) annak felmérése, hogy a résztvevők és az ápolók megfelelnek-e a vizsgálati protokollnak, 3) hogy megismerjék a nők véleményét a kéz-térd helyzettel kapcsolatos tapasztalataikról, és 4) becsléseket adjon a kezelési hatásokról, hogy tájékoztassa a mintanagyság kiszámítását egy nagy vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nőket vontak be a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatba két kórházban, egy kanadai és egy amerikai kórházban.
Az ápolónők mindkét kórházban kiképzést kaptak arra vonatkozóan, hogyan segítsék a nőket az ágyban a kéz-térdhelyzetben.
Az ismételt kéz és térd pozíciót úgy határozták meg, mint a pozíció 15 perces használatára tett kísérleteket, óránként a randomizálástól a szülésig.
A nőket nem kérték meg, hogy kéz-térdelést vállaljanak a szüléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nulliparous;
- >37 hét 0 napos terhesség
- kialakult korai vajúdásban
- egyetlen magzat hüvelyi szállításának előrejelzése fejhelyzetben
- jogosult tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- a szállítás 3 órán belül várható
- orvosi ellenjavallat vagy fizikai korlát, ami miatt a kéz-térdtartás ellenjavallt
- volt egy dúla vagy szülésznő, aki a kéz-térd helyzet alkalmazását bátorította.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kéz és térd ismételt használata
A beavatkozás a vajúdás során ismételt kéz-térdtartás volt.
A résztvevőket arra kérték, hogy óránként legalább 15 percig próbálják ki, a randomizálástól a szülésig.
Nem kellett használniuk a szállításhoz.
|
A részletek a kar leírásában találhatók.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevőket arra kérték, hogy a véletlenszerű besorolástól a szülésig bármikor tartózkodjanak a kéz-térd pozíció használatától.
Bármilyen más pozíciót is használhattak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: a randomizálástól a kézbesítésig
|
Kórházi vajúdás alatt óránként legalább 15 percig kéz-térdhelyzetben kell lennie.
|
a randomizálástól a kézbesítésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós hátfájás
Időkeret: óránként a vajúdás során, a randomizálástól a szülésig
|
A tartós hátfájás intenzitási osztályozása, óránként mérve a kórházi vajúdás során.
|
óránként a vajúdás során, a randomizálástól a szülésig
|
|
női nézetek
Időkeret: a kórházi elbocsátás előtt értékelik
|
a nők véleménye a születési tapasztalataikról, ideértve a gondozással és a gondozókkal való elégedettséget, a kéz-térd pozicionálással kapcsolatos nézeteket, a kéz-térd helyzet használatának hajlandóságát a következő vajúdás során, az elvárások összehasonlítása a szülés tapasztalataival.
A nők véleményének felmérésére használt mérőszámokat Hodnett és munkatársai a szülésen belüli gondozás formáinak korábbi vizsgálataihoz fejlesztették ki és alkalmazták.
A legtöbb kérdés Likert-skálákra vagy kategorikus tételekre vonatkozott.
|
a kórházi elbocsátás előtt értékelik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési mód
Időkeret: szállításkor
|
Spontán hüvely, asszisztált hüvely (vákuum vagy csipesz), császármetszés
|
szállításkor
|
|
farmakológiai fájdalomcsillapítás
Időkeret: A vajúdás során kezdeményezték
|
regionális fájdalomcsillapítás vagy intramuszkuláris fájdalomcsillapítás az első vagy második szakaszban alkalmazott vajúdás során
|
A vajúdás során kezdeményezték
|
|
oxitocin a vajúdás első vagy második szakaszában
Időkeret: a randomizálástól a második szakasz végéig
|
bármilyen oxitocin infúzió
|
a randomizálástól a második szakasz végéig
|
|
elmozdult az epidurális katéter
Időkeret: a randomizálástól a szállításig
|
elmozdult az epidurális katéter
|
a randomizálástól a szállításig
|
|
Esik
Időkeret: a randomizálástól a szállításig
|
Anya elesett, miközben kéz-térdhelyzetbe próbált tenni
|
a randomizálástól a szállításig
|
|
perineális trauma
Időkeret: szállításkor
|
bármilyen perineális trauma (epiziotómia és/vagy sebzés0, amely varrást igényel
|
szállításkor
|
|
anyai szülés utáni szövődmények
Időkeret: a szülés és a kórházi elbocsátás között
|
szülés utáni vérzés vagy hosszabb tartózkodást igénylő szövődmény
|
a szülés és a kórházi elbocsátás között
|
|
Apgar Score
Időkeret: egy és öt perccel a születés után
|
Újszülött Apgar Score
|
egy és öt perccel a születés után
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kiszállítástól a kiürítésig
|
az anya és a baba születése utáni tartózkodási ideje
|
a kiszállítástól a kiürítésig
|
|
újszülött intenzív osztályra történő felvétel
Időkeret: a születés és a kórházi elbocsátás között
|
újszülött újszülött intenzív osztályra került
|
a születés és a kórházi elbocsátás között
|
|
munkaidő
Időkeret: a randomizálástól a szállításig
|
A véletlenszerűsítés és a kézbesítés között eltelt idő
|
a randomizálástól a szállításig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGO-103690
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .