- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01738126
Az emberi trigeminális rendszerben a fájdalomra adott kisagyi válaszok fMRI és DTI
Ez a K01 alkalmazás célja, hogy felkészítse a jelentkezőt a kisagy fájdalommal kapcsolatos feldolgozásáról szóló független kutatási program létrehozásához szükséges készségekkel. Bár az embereken végzett funkcionális képalkotást alkalmazó fájdalomvizsgálatok következetesen kisagyi aktivációt találnak, ennek a struktúrának a fájdalom alatti szerepe nem ismert. Az ilyen tanulmányokban a kisagy fájdalmas események alatti működésével kapcsolatos spekulációkat gyakran befolyásolja a motoros funkciók koordinátoraként való hírneve, bár állatkísérletek kimutatták, hogy a káros ingerek idegi kódolását is módosíthatja. A jelölt olyan munkát publikált, amely funkcionális dichotómiát jelez a kisagy kísérleti fájdalomra való reagálásában egészséges alanyokban és neuropátiás fájdalomban szenvedő betegekben. Ez azt sugallja, hogy a kisagyot figyelmen kívül hagyták, mint potenciális fájdalomfeldolgozó területet, és az ezen a területen végzett kutatás felbecsülhetetlen értékű betekintést nyújthat a fájdalommal és annak modulálásával kapcsolatos alapvető fiziológiai áramkörökbe.
A projekt hipotézise az, hogy a kisagy az averzív ingerek és az adaptív motoros viselkedés integrálójaként szolgál, és modulálhatja azt az érzelmi és kognitív élményt, amely megkülönbözteti a fájdalom észlelését az ártalmatlan szenzoros stimuláció értékelésétől. A kísérleti fájdalom humán trigeminus modelljét fogják használni, mivel az összes fájdalommal kapcsolatos áramkör egyidejűleg leképezhető a kisagygal együtt. A konkrét célok a következők: (1) a káros ingerek szenzoros kódolásával kapcsolatos kisagyi aktivációk feltérképezése, valamint a funkcionális aktivitás és az anatómiai kapcsolódás összefüggéseinek meghatározása funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és diffúziós tenzor képalkotás (DTI) segítségével; (2) különbséget tenni a fájdalom és annak várakozása között a kisagyi válaszok és a konnektivitás alapján; és (3) annak meghatározása, hogy a fizikai fájdalom és az averzív képek hasonló áramköröket kapcsolnak-e be a kisagyban. E célok elérése érdekében a jelöltnek bővítenie kell a kérgi és agytörzsi fájdalomfeldolgozás fMRI-vel kapcsolatos hátterét, hogy magában foglalja a kisagyi fiziológiát, jártasnak kell lennie a DTI-elemzésben, és meg kell tanulnia a fehérállomány kapcsolatát a kisagyhoz és onnantól. A McLean Kórház és a Harvard Medical School rendszer többi leányvállalatának kutatási környezete biztosítja a jelölt számára az erőforrásokat ahhoz, hogy 4 éven belül elérje céljait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes alanyok
- Jó testi egészség
- Nincs klausztrofóbia története
- Angol nyelvű és olvasási képesség, amely elegendő a beleegyezés megértéséhez segítség nélkül
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel való visszaélés története vagy pozitív kábítószer-szűrés
- Bármilyen típusú mágneses implantátum (beleértve a foghidakat, koronákat, rögzítőket, fogszabályozó eszközöket stb.)
- Súly > 285 font (az fMRI táblázat súlyhatára)
- Pozitív terhességi képernyő
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) pontszám > 25 (közepes vagy súlyos depresszió)
- Primer depresszió, szorongásos zavarok vagy hangulati zavarok anamnézisében
- Antidepresszánsok vagy antikonvulzív szerek hosszan tartó alkalmazása
- Helyi patológia bizonyítéka; például. az arcot érintő rák
- Szisztémás rendellenességek anamnézisében, pl. sclerosis multiplex
- Krónikus fájdalom anamnézisében, pl. hátfájás
- Az anamnézisben előforduló primer fejfájás, pl. migrén, tenziós típusú fejfájás
- Legutóbbi orofacial műtét vagy trauma
- Központi eredetű rendellenességek anamnézisében, pl. stroke
- Bőrgyógyászati túlérzékenység előfordulása az arc területén
- Az ekcéma története
- Jelentős kórelőzményben görcsroham, cukorbetegség, szívbetegség, beleértve a koszorúér-betegséget, pszichiátriai problémák; légúti problémák, májbetegség stb.
- Jelentős alkoholtörténet (hetente 5 vagy több pohár (>40 uncia) alkohol elfogyasztása)
- Klausztrofóbia
- Terhesség
- Dohányosok
- Fémes tintát tartalmazó tetoválások a nyakon, a vállakon, a felkaron és a fejen (amely felmelegedhet a szkennerben, és hólyagosodást vagy égési sérülést okozhat)
- Szívritmus-szabályozók
- Aneurizma klipek és egyéb vaszkuláris stentek, szűrők, klipek vagy egyéb eszközök
- Szívprotézisek
- Egyéb protézisek
- Neuro-stimulátor eszközök
- Beültetett infúziós pumpák
- Cochleáris (fül) implantátumok
- Szem (szem) implantátumok vagy ismert fémdarabok a szemben
- Kitettség repeszdaraboknak vagy fémreszelékeknek (lemezmunkások, hegesztők és mások)
- Egyéb fémes sebészeti hardverek létfontosságú területeken
- Az ovulációs tesztkészlet havonta ismételt használata nem észleli a luteinizáló hormon túlfeszültségét (csak nem fogamzásgátlást szedő nők esetében)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egész agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) adatai
Időkeret: 1 év
|
Az fMRI-adatokat az agy neurofiziológiai válaszainak közvetett mérésére használják a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelének felhasználásával.
|
1 év
|
Fájdalom minősítések
Időkeret: 1 év
|
Kísérleti ingerek által kiváltott szubjektív fájdalomértékelések.
|
1 év
|
Teljes agy diffúziós tenzoros képalkotási (DTI) adatok
Időkeret: 1 év
|
A DTI-adatok a vízdiffúzió elvei alapján mérik az agy fehérállományi pályáinak integritását.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIH-K01DA025289
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .