Marketing utáni megfigyelési tanulmány az előrehaladott Parkinson-kóros betegek mindennapi életviteléről, akik korai zavaró motoros fluktuációkkal küzdenek és Duodopa-val kezelték – egy több országra kiterjedő vizsgálat (MONOTREAT)
2016. október 6. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Marketing utáni megfigyelési tanulmány a mindennapi életvitelről előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél korai zavaró motoros fluktuációk jelentkeznek, és Duodopával kezelték – egy több országra kiterjedő vizsgálat – MONOTREAT
Az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros fluktuációinak súlyossága változatos.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány célja a Duodopa-kezelés előnyeinek bemutatása azokon a Parkinson-kórban szenvedő betegeken, akik a betegség előrehaladott stádiumába lépnek, és akiknél a motoros fluktuáció zavaróvá vált, és megnehezíti a kezelést az orális terápiával.
Ennek a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Duodopa-kezelés hatását a mindennapi életvitelre gyakorolt előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiket 2-4 óra „off” idő vagy 2 óra nem zavaró vagy zavaró diszkinézia jellemez. , amelyet az egységes Parkinson-kór értékelési skála összpontszáma a legjobb "on" állapotban támogat, legalább 40 pont az alapvonalon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 0. vizit (V0) tervezett időszakaihoz leginkább igazodó vizitek adatait rögzítik: Kiindulási állapot (Az ideiglenes naso-duodenális szonda használatára vonatkozó döntés után (kb. 2-14 nap) és a betegengedélyezési/tájékoztatott hozzájárulási űrlap aláírása után) ; 1. vizit (V1): a kórházból való kibocsátáskor; 2. látogatás (V2): 3 hónappal az elbocsátás után; 3. látogatás (V3): 6 hónappal az elbocsátás után; 4. látogatás (V4): 12 hónappal az elbocsátás után.
Minden résztvevőnek van egy ideiglenes naso-duodenális szondája, amelyet kezdetben az infúziós pumpával együtt használnak annak megállapítására, hogy a résztvevő kedvezően reagál-e erre a kezelési módszerre, és hogy optimalizálják a Duodopa adagját a tartós kezelés megkezdése előtt.
Azok a résztvevők, akik az ideiglenes naso-duodenális tesztfázis után a Duodopától eltérő kezelést választanak, a Standard of Care csoportba tartoznak. Azok a résztvevők, akik bármelyik szakaszban választják az Apomorphine pumpát vagy a Mélyagy-stimulációt, nem folytathatják ebben a csoportban, illetve nem folytathatják a vizsgálat megfigyelési időszakát.
Azok a résztvevők, akik az ideiglenes naso-duodenális tesztfázis után folytatják a Duodopa-kezelést, a Duodopa csoport.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott levodopa-reszponzív Parkinson-kórban szenved
- A Duodopa-kezelésre vonatkozó döntést az orvos hozza meg a helyi címkével (alkalmazási jellemzők összefoglalójával, termékcímkével) összhangban, mielőtt bármilyen döntést hozna arról, hogy felkeresi a beteget a vizsgálatban való részvétel érdekében.
- A Parkinson-kór (PD) gyógyszeres kezelése a kiindulási állapot előtt legalább négy hétig változatlan
- Naponta négyszer vagy többször szed orális gyógyszert
- Akár napi 2-4 óra kikapcsolási idő, akár 2 óra nem zavaró vagy problémás dyskinesia van, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszáma a legjobb bekapcsolt állapotban, legalább 40 pont az alapvonalon; dokumentált kórtörténet alapján
Kizárási kritériumok:
- Mélyagystimuláció (DBS), Apomorphine pumpa vagy Duodopa kezelés alkalmazása a kiindulási vizit előtt
- Súlyos demencia mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) alapján < 24
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Duodopa
A résztvevők Duodopa gélt kaptak, amelyet egy hordozható pumpával közvetlenül a proximális vékonybélbe adtak be a perkután endoszkópos gastrostomia (PEG-J) jejunális meghosszabbító csövével
|
|
Gondozási szabvány
Azok a résztvevők, akik visszatérnek az orális vagy transzdermális Parkinson-kór elleni gyógyszerekhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II (a mindennapi élet tevékenységei) pontszám: átlagos változás a kiindulási értékről a kórházi elbocsátás utáni 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
A II. rész pontszáma 13 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik.
A II. rész pontszáma 0 és 52 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
Bemutatják az „On” idő alatt elért UPDRS pontszámokat (amikor a PD tüneteket a gyógyszer jól kontrollálja).
A hiányzó adatokhoz az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II (a mindennapi élet tevékenységei) pontszám: átlagos változás a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra a kórházi elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
A II. rész pontszáma 13 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik.
A II. rész pontszáma 0 és 52 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
Bemutatják az „On” idő alatt elért UPDRS pontszámokat (amikor a PD tüneteket a gyógyszer jól kontrollálja).
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon és az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik folytatták a perkután endoszkópos gasztrosztómiás (PEG-J) kezelést jejunális csőhosszabbítóval
Időkeret: 14 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik folytatták a PEG-J kezelést az ideiglenes naso-jejunális csövön keresztüli kezelés után.
|
14 nap
|
|
A Duodopa-kezelés abbahagyásának vagy a vizsgálat abbahagyásának elsődleges okai
Időkeret: 12 hónap
|
A Duodopa-kezelés abbahagyásának vagy a vizsgálat leállításának elsődleges okai.
|
12 hónap
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV (a terápia szövődményei), 32. pont (időtartam): átlagos változás a kiindulási értékről a kórházi elbocsátás utáni 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az UPDRS IV kérdőív 4 egyedi elemből áll, amelyek felmérik a diszkinéziák mértékét (32. pont: időtartam; 33. tétel: rokkantság; és 34. tétel: fájdalom) és a klinikai fluktuációkat (39. tétel: az ébrenléti nap „kikapcsolt” időszakainak százalékos aránya) .
Az egyes UPDRS IV tételpontszámok 0-tól 4-ig terjednek. A magasabb pontszámok a terápia magasabb szövődményét jelzik.
A megfigyelt értékeket minden egyes látogatásra, valamint LOCF-re mutatjuk be 12 hónappal az elbocsátás után.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon és az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV (terápia szövődményei), 33. pont (fogyatékosság): átlagos változás a kiindulási értékről a kórházi elbocsátás utáni 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az UPDRS IV kérdőív 4 egyedi elemből áll, amelyek felmérik a diszkinéziák mértékét (32. pont: időtartam; 33. tétel: rokkantság; és 34. tétel: fájdalom) és a klinikai fluktuációkat (39. tétel: az ébrenléti nap „kikapcsolt” időszakainak százalékos aránya) .
Az egyes UPDRS IV tételpontszámok 0-tól 4-ig terjednek. A magasabb pontszámok a terápia magasabb szövődményét jelzik.
A megfigyelt értékeket minden egyes látogatásra, valamint LOCF-re mutatjuk be 12 hónappal az elbocsátás után.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon és az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV (a terápia szövődményei), 34. pont (fájdalom): átlagos változás a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra a kórházi elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az UPDRS IV kérdőív 4 egyedi elemből áll, amelyek felmérik a diszkinéziák mértékét (32. pont: időtartam; 33. tétel: rokkantság; és 34. tétel: fájdalom) és a klinikai fluktuációkat (39. tétel: az ébrenléti nap „kikapcsolt” időszakainak százalékos aránya) .
Az egyes UPDRS IV tételpontszámok 0-tól 4-ig terjednek. A magasabb pontszámok a terápia magasabb szövődményét jelzik.
A megfigyelt értékeket minden egyes látogatásra, valamint LOCF-re mutatjuk be 12 hónappal az elbocsátás után.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon és az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV (a terápia szövődményei), 39. pont (klinikai ingadozások) pontszám: átlagos változás a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az UPDRS IV kérdőív 4 egyedi elemből áll, amelyek felmérik a diszkinéziák mértékét (32. pont: időtartam; 33. tétel: rokkantság; és 34. tétel: fájdalom) és a klinikai fluktuációkat (39. tétel: az ébrenléti nap „kikapcsolt” időszakainak százalékos aránya) .
Az egyes UPDRS IV tételpontszámok 0-tól 4-ig terjednek. A magasabb pontszámok a terápia magasabb szövődményét jelzik.
A megfigyelt értékeket minden egyes látogatásra, valamint LOCF-re mutatjuk be 12 hónappal az elbocsátás után.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon és az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III (motoros vizsgálat) pontszám: átlagos változás a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az UPDRS III kérdőív 14 motoros vizsgálati kérdésből áll, 0-tól (hiány/normál) 4-ig (extrém károsodás) besorolva.
A 20-26. kérdések több részből álló kérdések, mivel külön-külön értékelik őket több testrészre (például a bal és a jobb kézre).
Az értékelések mindegyikét összeszámolva összesen 27 válasz adódik.
Az UPDRS III pontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb értékek pedig nagyobb károsodást jeleznek, és a 14 kérdésre adott 27 válasz összegeként számították ki.
A megfigyelt értékeket minden egyes látogatásra, valamint LOCF-re mutatjuk be 12 hónappal az elbocsátás után.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon és az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Nem motoros tünetek értékelési skála Parkinson-kórhoz (NMSS Rating Scale) Teljes pontszám: átlagos változás a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az előző hónapban értékelt nem motoros tüneteket a súlyosság (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) és a gyakoriság (1 = ritkán, 2 = gyakran, 3 = gyakori) alapján pontozták. 4 = nagyon gyakori).
A teljes NMSS-pontszám 0-tól 360-ig terjed, a magasabb értékek nagyobb károsodást jeleznek, és az összes egyedi pontszám összegeként számították ki.
A megfigyelt értékeket minden egyes látogatásra, valamint LOCF-re mutatjuk be 12 hónappal az elbocsátás után.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon és az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Parkinson-kór életminőség-kérdőíve (PDQ-8) összefoglaló indexpontszám: átlagos változás a kiindulási értékről a kórházi elbocsátás utáni 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a kórházból való elbocsátáskor, valamint 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy mondják el, milyen gyakran találkoztak bizonyos problémákkal az elmúlt négy hét során a következő értékelési skála segítségével: Soha (0), alkalmanként (1), néha (2), gyakran (3), mindig vagy egyáltalán nem ( 4).
A PDQ-8 összefoglaló indexet az egyes tételek összege osztva 32-vel.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb összefoglaló indexpontszám magasabb életminőség-romlást jelez.
A megfigyelt értékeket minden egyes látogatásra, valamint LOCF-re mutatjuk be 12 hónappal az elbocsátás után.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon és az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a kórházból való elbocsátáskor, valamint 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználása (HCRU) Az irodai látogatások száma: átlagos változás a kiindulási állapotról 3, 6 és 12 hónapra a kórházi elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A résztvevőket megkérdezték az egészségügyi források felhasználásáról az elmúlt 3 hónapban, beleértve a rendelői látogatások teljes számát, a Parkinson-kór miatti otthoni látogatások számát, a sürgősségi helyzetek teljes számát (éjszakás kórházi tartózkodás, sürgősségi ellátás, azonnali hívások). segítségnyújtás [család/barát)] és a 911/sürgősségi segélyhívások, otthoni segítségnyújtás (család/barát vagy fizetett gondozó), és elesett.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon és az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) Az otthoni látogatások száma: átlagos változás a kiindulási állapotról 3, 6 és 12 hónapra a kórházi elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A résztvevőket megkérdezték az egészségügyi források felhasználásáról az elmúlt 3 hónapban, beleértve a rendelői látogatások teljes számát, a Parkinson-kór miatti otthoni látogatások számát, a sürgősségi helyzetek teljes számát (éjszakás kórházi tartózkodás, sürgősségi ellátás, azonnali hívások). segítségnyújtás [család/barát)] és a 911/sürgősségi segélyhívások, otthoni segítségnyújtás (család/barát vagy fizetett gondozó), és elesett.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon és az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egészségügyi erőforrás-kihasználtság (HCRU) sürgősségi helyzetek: a sürgősségi helyzetben lévő résztvevők százalékos aránya a kórházi elbocsátás után 3, 6 és 12 hónappal
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A résztvevőket megkérdezték az egészségügyi források felhasználásáról az elmúlt 3 hónapban, beleértve a rendelői látogatások teljes számát, a Parkinson-kór miatti otthoni látogatások számát, a sürgősségi helyzetek teljes számát (éjszakás kórházi tartózkodás, sürgősségi ellátás, azonnali hívások). segítségnyújtás [család/barát)] és a 911/sürgősségi segélyhívások, otthoni segítségnyújtás (család/barát vagy fizetett gondozó), és elesett.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) otthon kapott segítséget: azon résztvevők százalékos aránya, akik otthoni segítséget kaptak a kórházi elbocsátás után 3, 6 és 12 hónappal
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A résztvevőket megkérdezték az egészségügyi források felhasználásáról az elmúlt 3 hónapban, beleértve a rendelői látogatások teljes számát, a Parkinson-kór miatti otthoni látogatások számát, a sürgősségi helyzetek teljes számát (éjszakás kórházi tartózkodás, sürgősségi ellátás, azonnali hívások). segítségnyújtás [család/barát)] és a 911/sürgősségi segélyhívások, otthoni segítségnyújtás (család/barát vagy fizetett gondozó), és elesett.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egészségügyi erőforrás-kihasználtság (HCRU) esése: a kórházi elbocsátás után 3, 6 és 12 hónappal elesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A résztvevőket megkérdezték az egészségügyi erőforrások felhasználásáról az elmúlt 3 hónapban, ideértve a rendelői látogatások számát, a Parkinson-kór miatti otthoni látogatások számát, a sürgősségi helyzetek számát (éjszakás kórházi tartózkodás, sürgősségi ellátás, azonnali hívások). segítségnyújtás [család/barát)] és a 911/sürgősségi segélyhívások, otthoni segítségnyújtás (család/barát vagy fizetett gondozó), és elesett.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az alapvonalon és az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Koray Onuk, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P13-893
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .