Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Role of Concurrent Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma(NPC) in the Era of IMRT

2021. január 28. frissítette: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicenter Phase III Study of Intensity-modulated Radiotherapy Alone Compared to Intensity-modulated Radiotherapy Combined Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The purpose of this study is to verify that simultaneous integrated boost IMRT (SIB-IMRT) alone is non-inferior to SIB-IMRT combined with concurrent chemotherapy for low-risk locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • There were several randomized clinical trials confirmed that concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is superior to radiotherapy (RT)alone for locally advanced NPC, most of the patients in the trials were treated with conventional radiotherapy technique.
  • As the new technique of IMRT used more and more in the clinical practice, the role of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) seems blurred, in two of Hongkong phaseIII studies(NPC9901/9902), half of the patients were treated by 3-dimensional conformal radiotherapy (3DCRT)/IMRT,the results showed that there were no significant different in terms of overall survival between RT alone and CCRT groups. Furthermore, several large sample size retrospective studies from China, showed that there were no advantage of CCRT over RT alone when treated by SIB-IMRT.
  • In an analysis of who will benefit from CCRT,( Lin, et.al, IJROBP,2004; 60:156-164), the author divided the locally advanced NPC patients into two groups, with the high-risk group defined as patients met at least one of following criteria: nodal size >6 cm, (2) supraclavicular node metastasesN3, T4N2 and multiple neck node metastases with 1 node >4cm.
  • Based on these information, we hypothesize that, for low-risk locally advanced NPC patients, there may no need CCRT under SIB-IMRT treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

590

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • Department of nasopharyngeal carcinoma, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Department of Radiation oncology, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430032
        • Toborzás
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Még nincs toborzás
        • Jiangxi Province Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histopathological proven non-keratin nasopharyngeal carcinoma
  • AJCC 7th edition stage III/IVM0, without any one of following factors: node size >6cm;supraclavicular metastasis node; T4N2; multiple neck node metastases with 1 node >4 cm
  • Life expectancy≥6 months
  • Adequate renal function, defined as follows: Serum creatinine < 2 x institutional upper limit of normal(ULN) within 2 weeks prior to registration or creatinine clearance rate (CCr) ≥ 50 ml/min within 2 weeks prior to registration determined by 24- hour collection or estimated by Cockcroft-Gault formula: CCr male = [(140 - age) x (wt in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr female = 0.85 x (CCrmale)
  • The following assessments are required within 2 weeks prior to the start of registration: Na, K, Cl, glucose, Ca, Mg, and albumin

Exclusion Criteria:

  • Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; noninvasive cancers (For example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible) are permitted even if diagnosed and treated < 3 years ago
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
  • Severe, active co-morbidity
  • Treatment planning does not meet the requirement of prescription dose.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RT alone
SIB-IMRT was given to the patients with a regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Sugárzás: SIB-IMRT
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Aktív összehasonlító: CCRT group
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume and cisplatin 100mg/m2 was given at d1, d22,d43 during radiotherapy.
Sugárzás: SIB-IMRT
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Drog: Cisplatin
Cisplatin 100mg/m2 was delivered at d1,d22 and d43 to the CCRT group patients during radiotherapy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
overall survival
Időkeret: 5 years
according to the recruitment, a interrim analysis will done in July, 2019, if there is inferior finding of RT alone group, the study will premature terminate
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acute and late toxicities
Időkeret: 5years
  • compare the acute radiation and chemotherapy-related toxicities during treatment course
  • compare late toxicities after treatment
5years
3 year Progression-free survival (PFS)
Időkeret: 5year
to compare the 3years PFS between the IMRT alone and IMRT with concurrent chemoradiotherapy
5year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-HN-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SIB-IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel