Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Role of Concurrent Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma(NPC) in the Era of IMRT

28. ledna 2021 aktualizováno: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicenter Phase III Study of Intensity-modulated Radiotherapy Alone Compared to Intensity-modulated Radiotherapy Combined Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The purpose of this study is to verify that simultaneous integrated boost IMRT (SIB-IMRT) alone is non-inferior to SIB-IMRT combined with concurrent chemotherapy for low-risk locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • There were several randomized clinical trials confirmed that concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is superior to radiotherapy (RT)alone for locally advanced NPC, most of the patients in the trials were treated with conventional radiotherapy technique.
  • As the new technique of IMRT used more and more in the clinical practice, the role of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) seems blurred, in two of Hongkong phaseIII studies(NPC9901/9902), half of the patients were treated by 3-dimensional conformal radiotherapy (3DCRT)/IMRT,the results showed that there were no significant different in terms of overall survival between RT alone and CCRT groups. Furthermore, several large sample size retrospective studies from China, showed that there were no advantage of CCRT over RT alone when treated by SIB-IMRT.
  • In an analysis of who will benefit from CCRT,( Lin, et.al, IJROBP,2004; 60:156-164), the author divided the locally advanced NPC patients into two groups, with the high-risk group defined as patients met at least one of following criteria: nodal size >6 cm, (2) supraclavicular node metastasesN3, T4N2 and multiple neck node metastases with 1 node >4cm.
  • Based on these information, we hypothesize that, for low-risk locally advanced NPC patients, there may no need CCRT under SIB-IMRT treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Department of nasopharyngeal carcinoma, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Radiation oncology, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430032
        • Nábor
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Province Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histopathological proven non-keratin nasopharyngeal carcinoma
  • AJCC 7th edition stage III/IVM0, without any one of following factors: node size >6cm;supraclavicular metastasis node; T4N2; multiple neck node metastases with 1 node >4 cm
  • Life expectancy≥6 months
  • Adequate renal function, defined as follows: Serum creatinine < 2 x institutional upper limit of normal(ULN) within 2 weeks prior to registration or creatinine clearance rate (CCr) ≥ 50 ml/min within 2 weeks prior to registration determined by 24- hour collection or estimated by Cockcroft-Gault formula: CCr male = [(140 - age) x (wt in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr female = 0.85 x (CCrmale)
  • The following assessments are required within 2 weeks prior to the start of registration: Na, K, Cl, glucose, Ca, Mg, and albumin

Exclusion Criteria:

  • Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; noninvasive cancers (For example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible) are permitted even if diagnosed and treated < 3 years ago
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
  • Severe, active co-morbidity
  • Treatment planning does not meet the requirement of prescription dose.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT alone
SIB-IMRT was given to the patients with a regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Záření: SIB-IMRT
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Aktivní komparátor: CCRT group
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume and cisplatin 100mg/m2 was given at d1, d22,d43 during radiotherapy.
Záření: SIB-IMRT
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Lék: Cisplatin
Cisplatin 100mg/m2 was delivered at d1,d22 and d43 to the CCRT group patients during radiotherapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
overall survival
Časové okno: 5 years
according to the recruitment, a interrim analysis will done in July, 2019, if there is inferior finding of RT alone group, the study will premature terminate
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute and late toxicities
Časové okno: 5years
  • compare the acute radiation and chemotherapy-related toxicities during treatment course
  • compare late toxicities after treatment
5years
3 year Progression-free survival (PFS)
Časové okno: 5year
to compare the 3years PFS between the IMRT alone and IMRT with concurrent chemoradiotherapy
5year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-HN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIB-IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit