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The Role of Concurrent Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma(NPC) in the Era of IMRT

2021年1月28日 更新者：Jun-Lin Yi, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicenter Phase III Study of Intensity-modulated Radiotherapy Alone Compared to Intensity-modulated Radiotherapy Combined Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The purpose of this study is to verify that simultaneous integrated boost IMRT (SIB-IMRT) alone is non-inferior to SIB-IMRT combined with concurrent chemotherapy for low-risk locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • There were several randomized clinical trials confirmed that concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is superior to radiotherapy (RT)alone for locally advanced NPC, most of the patients in the trials were treated with conventional radiotherapy technique.
  • As the new technique of IMRT used more and more in the clinical practice, the role of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) seems blurred, in two of Hongkong phaseIII studies(NPC9901/9902), half of the patients were treated by 3-dimensional conformal radiotherapy (3DCRT)/IMRT,the results showed that there were no significant different in terms of overall survival between RT alone and CCRT groups. Furthermore, several large sample size retrospective studies from China, showed that there were no advantage of CCRT over RT alone when treated by SIB-IMRT.
  • In an analysis of who will benefit from CCRT,( Lin, et.al, IJROBP,2004; 60:156-164), the author divided the locally advanced NPC patients into two groups, with the high-risk group defined as patients met at least one of following criteria: nodal size >6 cm, (2) supraclavicular node metastasesN3, T4N2 and multiple neck node metastases with 1 node >4cm.
  • Based on these information, we hypothesize that, for low-risk locally advanced NPC patients, there may no need CCRT under SIB-IMRT treatment.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

590

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Department of nasopharyngeal carcinoma, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Department of Radiation oncology, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430032
        • 募集
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Province Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histopathological proven non-keratin nasopharyngeal carcinoma
  • AJCC 7th edition stage III/IVM0, without any one of following factors: node size >6cm;supraclavicular metastasis node; T4N2; multiple neck node metastases with 1 node >4 cm
  • Life expectancy≥6 months
  • Adequate renal function, defined as follows: Serum creatinine < 2 x institutional upper limit of normal(ULN) within 2 weeks prior to registration or creatinine clearance rate (CCr) ≥ 50 ml/min within 2 weeks prior to registration determined by 24- hour collection or estimated by Cockcroft-Gault formula: CCr male = [(140 - age) x (wt in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr female = 0.85 x (CCrmale)
  • The following assessments are required within 2 weeks prior to the start of registration: Na, K, Cl, glucose, Ca, Mg, and albumin

Exclusion Criteria:

  • Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; noninvasive cancers (For example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible) are permitted even if diagnosed and treated < 3 years ago
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
  • Severe, active co-morbidity
  • Treatment planning does not meet the requirement of prescription dose.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RT alone
SIB-IMRT was given to the patients with a regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
放射線：SIB-IMRT
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
アクティブコンパレータ：CCRT group
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume and cisplatin 100mg/m2 was given at d1, d22,d43 during radiotherapy.
放射線：SIB-IMRT
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
薬：Cisplatin
Cisplatin 100mg/m2 was delivered at d1,d22 and d43 to the CCRT group patients during radiotherapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
overall survival
時間枠：5 years
according to the recruitment, a interrim analysis will done in July, 2019, if there is inferior finding of RT alone group, the study will premature terminate
5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute and late toxicities
時間枠：5years
  • compare the acute radiation and chemotherapy-related toxicities during treatment course
  • compare late toxicities after treatment
5years
3 year Progression-free survival (PFS)
時間枠：5year
to compare the 3years PFS between the IMRT alone and IMRT with concurrent chemoradiotherapy
5year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Li Gao, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (予想される)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2013年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH-HN-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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