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The Role of Concurrent Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma(NPC) in the Era of IMRT

28. Januar 2021 aktualisiert von: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicenter Phase III Study of Intensity-modulated Radiotherapy Alone Compared to Intensity-modulated Radiotherapy Combined Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The purpose of this study is to verify that simultaneous integrated boost IMRT (SIB-IMRT) alone is non-inferior to SIB-IMRT combined with concurrent chemotherapy for low-risk locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • There were several randomized clinical trials confirmed that concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is superior to radiotherapy (RT)alone for locally advanced NPC, most of the patients in the trials were treated with conventional radiotherapy technique.
  • As the new technique of IMRT used more and more in the clinical practice, the role of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) seems blurred, in two of Hongkong phaseIII studies(NPC9901/9902), half of the patients were treated by 3-dimensional conformal radiotherapy (3DCRT)/IMRT,the results showed that there were no significant different in terms of overall survival between RT alone and CCRT groups. Furthermore, several large sample size retrospective studies from China, showed that there were no advantage of CCRT over RT alone when treated by SIB-IMRT.
  • In an analysis of who will benefit from CCRT,( Lin, et.al, IJROBP,2004; 60:156-164), the author divided the locally advanced NPC patients into two groups, with the high-risk group defined as patients met at least one of following criteria: nodal size >6 cm, (2) supraclavicular node metastasesN3, T4N2 and multiple neck node metastases with 1 node >4cm.
  • Based on these information, we hypothesize that, for low-risk locally advanced NPC patients, there may no need CCRT under SIB-IMRT treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

590

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of nasopharyngeal carcinoma, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation oncology, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430032
        • Rekrutierung
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Province Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histopathological proven non-keratin nasopharyngeal carcinoma
  • AJCC 7th edition stage III/IVM0, without any one of following factors: node size >6cm;supraclavicular metastasis node; T4N2; multiple neck node metastases with 1 node >4 cm
  • Life expectancy≥6 months
  • Adequate renal function, defined as follows: Serum creatinine < 2 x institutional upper limit of normal(ULN) within 2 weeks prior to registration or creatinine clearance rate (CCr) ≥ 50 ml/min within 2 weeks prior to registration determined by 24- hour collection or estimated by Cockcroft-Gault formula: CCr male = [(140 - age) x (wt in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr female = 0.85 x (CCrmale)
  • The following assessments are required within 2 weeks prior to the start of registration: Na, K, Cl, glucose, Ca, Mg, and albumin

Exclusion Criteria:

  • Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; noninvasive cancers (For example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible) are permitted even if diagnosed and treated < 3 years ago
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
  • Severe, active co-morbidity
  • Treatment planning does not meet the requirement of prescription dose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT alone
SIB-IMRT was given to the patients with a regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Strahlung: SIB-IMRT
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Aktiver Komparator: CCRT group
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume and cisplatin 100mg/m2 was given at d1, d22,d43 during radiotherapy.
Strahlung: SIB-IMRT
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 100mg/m2 was delivered at d1,d22 and d43 to the CCRT group patients during radiotherapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
overall survival
Zeitfenster: 5 years
according to the recruitment, a interrim analysis will done in July, 2019, if there is inferior finding of RT alone group, the study will premature terminate
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute and late toxicities
Zeitfenster: 5years
  • compare the acute radiation and chemotherapy-related toxicities during treatment course
  • compare late toxicities after treatment
5years
3 year Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: 5year
to compare the 3years PFS between the IMRT alone and IMRT with concurrent chemoradiotherapy
5year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-HN-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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