- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01817023
The Role of Concurrent Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma(NPC) in the Era of IMRT
28 de enero de 2021 actualizado por: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Multicenter Phase III Study of Intensity-modulated Radiotherapy Alone Compared to Intensity-modulated Radiotherapy Combined Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
The purpose of this study is to verify that simultaneous integrated boost IMRT (SIB-IMRT) alone is non-inferior to SIB-IMRT combined with concurrent chemotherapy for low-risk locally advanced nasopharyngeal carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- There were several randomized clinical trials confirmed that concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is superior to radiotherapy (RT)alone for locally advanced NPC, most of the patients in the trials were treated with conventional radiotherapy technique.
- As the new technique of IMRT used more and more in the clinical practice, the role of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) seems blurred, in two of Hongkong phaseIII studies(NPC9901/9902), half of the patients were treated by 3-dimensional conformal radiotherapy (3DCRT)/IMRT,the results showed that there were no significant different in terms of overall survival between RT alone and CCRT groups. Furthermore, several large sample size retrospective studies from China, showed that there were no advantage of CCRT over RT alone when treated by SIB-IMRT.
- In an analysis of who will benefit from CCRT,( Lin, et.al, IJROBP,2004; 60:156-164), the author divided the locally advanced NPC patients into two groups, with the high-risk group defined as patients met at least one of following criteria: nodal size >6 cm, (2) supraclavicular node metastasesN3, T4N2 and multiple neck node metastases with 1 node >4cm.
- Based on these information, we hypothesize that, for low-risk locally advanced NPC patients, there may no need CCRT under SIB-IMRT treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
590
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Junlin YI, MD
- Número de teléfono: 861087788504
- Correo electrónico: yijunlin1969@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Department of nasopharyngeal carcinoma, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Xiang Guo, MD
- Número de teléfono: 8613902251681
- Correo electrónico: guoxiang@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Department of Radiation oncology, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Chong Zhao, MD
- Número de teléfono: 8613902206160
- Correo electrónico: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Conghua Xie, MD
- Número de teléfono: 8613638607566
- Correo electrónico: chxie_65@hotmail.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430032
- Reclutamiento
- Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
-
Contacto:
- Guoqing Hu, MD
- Número de teléfono: 8613707189803
- Correo electrónico: gqhu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Aún no reclutando
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histopathological proven non-keratin nasopharyngeal carcinoma
- AJCC 7th edition stage III/IVM0, without any one of following factors: node size >6cm;supraclavicular metastasis node; T4N2; multiple neck node metastases with 1 node >4 cm
- Life expectancy≥6 months
- Adequate renal function, defined as follows: Serum creatinine < 2 x institutional upper limit of normal(ULN) within 2 weeks prior to registration or creatinine clearance rate (CCr) ≥ 50 ml/min within 2 weeks prior to registration determined by 24- hour collection or estimated by Cockcroft-Gault formula: CCr male = [(140 - age) x (wt in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr female = 0.85 x (CCrmale)
- The following assessments are required within 2 weeks prior to the start of registration: Na, K, Cl, glucose, Ca, Mg, and albumin
Exclusion Criteria:
- Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; noninvasive cancers (For example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible) are permitted even if diagnosed and treated < 3 years ago
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
- Severe, active co-morbidity
- Treatment planning does not meet the requirement of prescription dose.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RT alone
SIB-IMRT was given to the patients with a regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
|
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
|
Comparador activo: CCRT group
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume and cisplatin 100mg/m2 was given at d1, d22,d43 during radiotherapy.
|
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Cisplatin 100mg/m2 was delivered at d1,d22 and d43 to the CCRT group patients during radiotherapy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
according to the recruitment, a interrim analysis will done in July, 2019, if there is inferior finding of RT alone group, the study will premature terminate
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acute and late toxicities
Periodo de tiempo: 5years
|
|
5years
|
3 year Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 5year
|
to compare the 3years PFS between the IMRT alone and IMRT with concurrent chemoradiotherapy
|
5year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CH-HN-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SIB-IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...DesconocidoCáncer de pulmón de células pequeñasPorcelana
-
Hunan Province Tumor HospitalDesconocidoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
hanan fawzyActivo, no reclutandoToxicidad por radiaciónEgipto
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fujian Cancer... y otros colaboradoresTerminadoQuimiorradiación | Cáncer de esófago | Radioterapia; Complicaciones | Cáncer de la unión esofagogástricaPorcelana
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; Catholic University of the Sacred Heart; Howard UniversityTerminadoCancer de prostata
-
Technical University of MunichReclutamientoCáncer de cabeza y cuello localmente avanzadoAlemania
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDesconocidoCáncer de recto | Radioterapia | Tratamiento NeoadyuvanteItalia
-
Rush University Medical CenterActivo, no reclutandoCancer de prostataEstados Unidos
-
Yong Zhang,MDReclutamiento
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TerminadoNeoplasias de Estómago | Quimioterapia | Terapia neoadyuvante | QuimiorradioterapiaPorcelana