- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01817023
The Role of Concurrent Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma(NPC) in the Era of IMRT
2021년 1월 28일 업데이트: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Multicenter Phase III Study of Intensity-modulated Radiotherapy Alone Compared to Intensity-modulated Radiotherapy Combined Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
The purpose of this study is to verify that simultaneous integrated boost IMRT (SIB-IMRT) alone is non-inferior to SIB-IMRT combined with concurrent chemotherapy for low-risk locally advanced nasopharyngeal carcinoma.
연구 개요
상세 설명
- There were several randomized clinical trials confirmed that concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is superior to radiotherapy (RT)alone for locally advanced NPC, most of the patients in the trials were treated with conventional radiotherapy technique.
- As the new technique of IMRT used more and more in the clinical practice, the role of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) seems blurred, in two of Hongkong phaseIII studies(NPC9901/9902), half of the patients were treated by 3-dimensional conformal radiotherapy (3DCRT)/IMRT,the results showed that there were no significant different in terms of overall survival between RT alone and CCRT groups. Furthermore, several large sample size retrospective studies from China, showed that there were no advantage of CCRT over RT alone when treated by SIB-IMRT.
- In an analysis of who will benefit from CCRT,( Lin, et.al, IJROBP,2004; 60:156-164), the author divided the locally advanced NPC patients into two groups, with the high-risk group defined as patients met at least one of following criteria: nodal size >6 cm, (2) supraclavicular node metastasesN3, T4N2 and multiple neck node metastases with 1 node >4cm.
- Based on these information, we hypothesize that, for low-risk locally advanced NPC patients, there may no need CCRT under SIB-IMRT treatment.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
590
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Junlin YI, MD
- 전화번호: 861087788504
- 이메일: yijunlin1969@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Department of nasopharyngeal carcinoma, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Xiang Guo, MD
- 전화번호: 8613902251681
- 이메일: guoxiang@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Department of Radiation oncology, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Chong Zhao, MD
- 전화번호: 8613902206160
- 이메일: zhaochong@sysucc.org.cn
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Conghua Xie, MD
- 전화번호: 8613638607566
- 이메일: chxie_65@hotmail.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430032
- 모병
- Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
-
연락하다:
- Guoqing Hu, MD
- 전화번호: 8613707189803
- 이메일: gqhu@tjh.tjmu.edu.cn
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histopathological proven non-keratin nasopharyngeal carcinoma
- AJCC 7th edition stage III/IVM0, without any one of following factors: node size >6cm;supraclavicular metastasis node; T4N2; multiple neck node metastases with 1 node >4 cm
- Life expectancy≥6 months
- Adequate renal function, defined as follows: Serum creatinine < 2 x institutional upper limit of normal(ULN) within 2 weeks prior to registration or creatinine clearance rate (CCr) ≥ 50 ml/min within 2 weeks prior to registration determined by 24- hour collection or estimated by Cockcroft-Gault formula: CCr male = [(140 - age) x (wt in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr female = 0.85 x (CCrmale)
- The following assessments are required within 2 weeks prior to the start of registration: Na, K, Cl, glucose, Ca, Mg, and albumin
Exclusion Criteria:
- Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; noninvasive cancers (For example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible) are permitted even if diagnosed and treated < 3 years ago
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
- Severe, active co-morbidity
- Treatment planning does not meet the requirement of prescription dose.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT alone
SIB-IMRT was given to the patients with a regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
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SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
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활성 비교기: CCRT group
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume and cisplatin 100mg/m2 was given at d1, d22,d43 during radiotherapy.
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SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Cisplatin 100mg/m2 was delivered at d1,d22 and d43 to the CCRT group patients during radiotherapy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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overall survival
기간: 5 years
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according to the recruitment, a interrim analysis will done in July, 2019, if there is inferior finding of RT alone group, the study will premature terminate
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5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acute and late toxicities
기간: 5years
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5years
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3 year Progression-free survival (PFS)
기간: 5year
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to compare the 3years PFS between the IMRT alone and IMRT with concurrent chemoradiotherapy
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5year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-HN-003
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아니요
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