- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01817023
The Role of Concurrent Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma(NPC) in the Era of IMRT
28. januar 2021 oppdatert av: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Multicenter Phase III Study of Intensity-modulated Radiotherapy Alone Compared to Intensity-modulated Radiotherapy Combined Chemotherapy for Lower Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
The purpose of this study is to verify that simultaneous integrated boost IMRT (SIB-IMRT) alone is non-inferior to SIB-IMRT combined with concurrent chemotherapy for low-risk locally advanced nasopharyngeal carcinoma.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- There were several randomized clinical trials confirmed that concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is superior to radiotherapy (RT)alone for locally advanced NPC, most of the patients in the trials were treated with conventional radiotherapy technique.
- As the new technique of IMRT used more and more in the clinical practice, the role of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) seems blurred, in two of Hongkong phaseIII studies(NPC9901/9902), half of the patients were treated by 3-dimensional conformal radiotherapy (3DCRT)/IMRT,the results showed that there were no significant different in terms of overall survival between RT alone and CCRT groups. Furthermore, several large sample size retrospective studies from China, showed that there were no advantage of CCRT over RT alone when treated by SIB-IMRT.
- In an analysis of who will benefit from CCRT,( Lin, et.al, IJROBP,2004; 60:156-164), the author divided the locally advanced NPC patients into two groups, with the high-risk group defined as patients met at least one of following criteria: nodal size >6 cm, (2) supraclavicular node metastasesN3, T4N2 and multiple neck node metastases with 1 node >4cm.
- Based on these information, we hypothesize that, for low-risk locally advanced NPC patients, there may no need CCRT under SIB-IMRT treatment.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
590
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Junlin YI, MD
- Telefonnummer: 861087788504
- E-post: yijunlin1969@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of nasopharyngeal carcinoma, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Guo, MD
- Telefonnummer: 8613902251681
- E-post: guoxiang@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Radiation oncology, Cancer hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Chong Zhao, MD
- Telefonnummer: 8613902206160
- E-post: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Conghua Xie, MD
- Telefonnummer: 8613638607566
- E-post: chxie_65@hotmail.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430032
- Rekruttering
- Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
-
Ta kontakt med:
- Guoqing Hu, MD
- Telefonnummer: 8613707189803
- E-post: gqhu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histopathological proven non-keratin nasopharyngeal carcinoma
- AJCC 7th edition stage III/IVM0, without any one of following factors: node size >6cm;supraclavicular metastasis node; T4N2; multiple neck node metastases with 1 node >4 cm
- Life expectancy≥6 months
- Adequate renal function, defined as follows: Serum creatinine < 2 x institutional upper limit of normal(ULN) within 2 weeks prior to registration or creatinine clearance rate (CCr) ≥ 50 ml/min within 2 weeks prior to registration determined by 24- hour collection or estimated by Cockcroft-Gault formula: CCr male = [(140 - age) x (wt in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr female = 0.85 x (CCrmale)
- The following assessments are required within 2 weeks prior to the start of registration: Na, K, Cl, glucose, Ca, Mg, and albumin
Exclusion Criteria:
- Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; noninvasive cancers (For example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible) are permitted even if diagnosed and treated < 3 years ago
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
- Severe, active co-morbidity
- Treatment planning does not meet the requirement of prescription dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RT alone
SIB-IMRT was given to the patients with a regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
|
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
|
Aktiv komparator: CCRT group
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume and cisplatin 100mg/m2 was given at d1, d22,d43 during radiotherapy.
|
SIB-IMRT was given to the patients with regimen of 69.96Gy-73.92Gy
to the gross target volume, 60Gy to the high risk clinical target volume, 50Gy to the low risk clinical target volume
Cisplatin 100mg/m2 was delivered at d1,d22 and d43 to the CCRT group patients during radiotherapy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overall survival
Tidsramme: 5 years
|
according to the recruitment, a interrim analysis will done in July, 2019, if there is inferior finding of RT alone group, the study will premature terminate
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acute and late toxicities
Tidsramme: 5years
|
|
5years
|
3 year Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: 5year
|
to compare the 3years PFS between the IMRT alone and IMRT with concurrent chemoradiotherapy
|
5year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- CH-HN-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på SIB-IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentSmåcellet lungekreftKina
-
Hunan Province Tumor HospitalUkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
hanan fawzyAktiv, ikke rekrutterende
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fujian Cancer... og andre samarbeidspartnereFullførtKjemoradiasjon | Kreft i spiserøret | Strålebehandling; Komplikasjoner | Esophagogastric Junction CancerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; Catholic University of the Sacred Heart; Howard UniversityFullførtProstatakreft
-
Technical University of MunichRekrutteringLokalt avansert hode- og nakkekreftTyskland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkjentEndetarmskreft | Strålebehandling | Neoadjuvant behandlingItalia
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Yong Zhang,MDRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...FullførtNeoplasmer i magen | Kjemoterapi | Neoadjuvant terapi | KjemoradioterapiKina