Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkers to Predict CRT Response in Patients With HF (BIOCRT) (BIOCRT)

2022. szeptember 30. frissítette: Jagmeet Singh, Massachusetts General Hospital

Analysis of Circulating Biomarkers in Predicting Response to Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) With Biventricular Pacing in Patients With Congestive Heart Failure (BIOCRT)

The prospective study aims:

  1. To determine the role and mechanism of biomarkers for prediction of response to CRT
  2. To determine the role of biomarkers and their effect on left ventricular remodeling in patients undergoing CRT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cardiac resynchronization therapy (CRT) with biventricular pacing has emerged as a novel treatment for congestive heart failure (CHF) not responsive to optimal drug therapy. CRT is associated with significant improvements in hemodynamics and functional status of patients with CHF. The physiologic effect of CRT is achieved via placing electrical leads in the right and left ventricular walls, and synchronizing ventricular contraction. Over time, this leads to ventricular wall reverse remodeling, and sustained improvements in left ventricular ejection fraction (EF).

Currently, the indications for CRT include end-stage heart failure class II-IV with an EF < 35%, and a QRS duration > 120ms. The QRS duration is used as an indicator of the degree of ventricular electromechanical dyssynchrony, however, a growing number of studies have postulated its inability to predict response to therapy. As a result, other measures of mechanical dyssynchrony are being sought to guide therapy. The vast majority of these studies have examined clinical, cardiac, electrocardiographic, and device-specific indices, however, a widely accepted predictor of response to CRT is lacking.

CRT results in electromechanical synchrony, leading to an improved ejection fraction, exercise tolerance, and reduction of symptoms. Although electrical re-synchronization and intra-procedural hemodynamic improvement are achieved after the device is implanted, the sustained clinical improvement is likely due to ventricular reverse remodeling. A major issue with CRT is that approximately a third of patients receiving devices do not achieve improved clinical or functional status, and fail to undergo changes in ventricular geometry, and ventricular remodeling. It remains unknown whether this is due to abnormalities in the factors involved in lead placement or procedural strategies, geometric remodeling, alterations in cardiac energy metabolism, supply of energy (i.e. coronary blood flow), or inappropriate/inadequate microvascular proliferation.

This study will evaluate a series of biochemical markers implicated in pathophysiology of heart failure, in predicting response to CRT with biventricular pacing.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

221

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Outpatient or inpatient heart failure patients scheduled for CRT implantation

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Study participant with an approved indication for a CRT or CRT-D system.

    1. New York Heart Association (NYHA) Class II, III, or IV Heart Failure unresponsive to drug therapy.
    2. EF < 35%.
    3. QRS width > 120 ms.
  • Study participant receiving optimal medical therapy including ACE inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker (ARB), Beta-Blocker, and Diuretic.
  • Study participants with a history of significant congestive decompensation events within the last 12 months.

Exclusion Criteria:

  • NYHA Class I Heart Failure.
  • Co morbidities (e.g., cancer), which may limit lifespan < 6 months.
  • Severe aortic stenosis (valve area < 1.0 cm2).
  • Study participants that received cardiac surgery or intervention (i.e. coronary artery bypass grafting (CABG), valve surgery, angioplasty, arthrectomy) within the preceding 90 days.
  • Study participants with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), defined as needing chronic oxygen therapy or recent hospitalization (within 30 days) for COPD flare up.
  • Concurrent pregnancy.
  • Study participants with primary pulmonary hypertension.
  • Study participants on continuous or intermittent infusion therapy for heart failure.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CRT patients
Patients undergoing CRT device implantation
Healthy patients
Healthy controls

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACE
Időkeret: 2 years
death, HF hospitalization, left ventricular assist device, heart transplant
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRT clinical response
Időkeret: 6 months
For the definition of a positive response to CRT, patients will be classified according to the HF Clinical Composite Score (CCS). Responders will be defined as those with improved CCS from baseline to 6 month follow-up. Those not meeting this criterion will be considered nonresponders. An outcome panel consisting of two cardiologists will determine the clinical response of each subject based on review of the medical record. If there is disagreement in the assessment of either baseline or follow-up CCS amongst the two cardiologists, a third cardiologist will adjudicate the case.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jagmeet P Singh, Massachussetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Quynh A Truong, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007P001921

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel