- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01949246
Biomarkers to Predict CRT Response in Patients With HF (BIOCRT) (BIOCRT)
Analysis of Circulating Biomarkers in Predicting Response to Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) With Biventricular Pacing in Patients With Congestive Heart Failure (BIOCRT)
The prospective study aims:
- To determine the role and mechanism of biomarkers for prediction of response to CRT
- To determine the role of biomarkers and their effect on left ventricular remodeling in patients undergoing CRT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cardiac resynchronization therapy (CRT) with biventricular pacing has emerged as a novel treatment for congestive heart failure (CHF) not responsive to optimal drug therapy. CRT is associated with significant improvements in hemodynamics and functional status of patients with CHF. The physiologic effect of CRT is achieved via placing electrical leads in the right and left ventricular walls, and synchronizing ventricular contraction. Over time, this leads to ventricular wall reverse remodeling, and sustained improvements in left ventricular ejection fraction (EF).
Currently, the indications for CRT include end-stage heart failure class II-IV with an EF < 35%, and a QRS duration > 120ms. The QRS duration is used as an indicator of the degree of ventricular electromechanical dyssynchrony, however, a growing number of studies have postulated its inability to predict response to therapy. As a result, other measures of mechanical dyssynchrony are being sought to guide therapy. The vast majority of these studies have examined clinical, cardiac, electrocardiographic, and device-specific indices, however, a widely accepted predictor of response to CRT is lacking.
CRT results in electromechanical synchrony, leading to an improved ejection fraction, exercise tolerance, and reduction of symptoms. Although electrical re-synchronization and intra-procedural hemodynamic improvement are achieved after the device is implanted, the sustained clinical improvement is likely due to ventricular reverse remodeling. A major issue with CRT is that approximately a third of patients receiving devices do not achieve improved clinical or functional status, and fail to undergo changes in ventricular geometry, and ventricular remodeling. It remains unknown whether this is due to abnormalities in the factors involved in lead placement or procedural strategies, geometric remodeling, alterations in cardiac energy metabolism, supply of energy (i.e. coronary blood flow), or inappropriate/inadequate microvascular proliferation.
This study will evaluate a series of biochemical markers implicated in pathophysiology of heart failure, in predicting response to CRT with biventricular pacing.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
Study participant with an approved indication for a CRT or CRT-D system.
- New York Heart Association (NYHA) Class II, III, or IV Heart Failure unresponsive to drug therapy.
- EF < 35%.
- QRS width > 120 ms.
- Study participant receiving optimal medical therapy including ACE inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker (ARB), Beta-Blocker, and Diuretic.
- Study participants with a history of significant congestive decompensation events within the last 12 months.
Exclusion Criteria:
- NYHA Class I Heart Failure.
- Co morbidities (e.g., cancer), which may limit lifespan < 6 months.
- Severe aortic stenosis (valve area < 1.0 cm2).
- Study participants that received cardiac surgery or intervention (i.e. coronary artery bypass grafting (CABG), valve surgery, angioplasty, arthrectomy) within the preceding 90 days.
- Study participants with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), defined as needing chronic oxygen therapy or recent hospitalization (within 30 days) for COPD flare up.
- Concurrent pregnancy.
- Study participants with primary pulmonary hypertension.
- Study participants on continuous or intermittent infusion therapy for heart failure.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CRT patients
Patients undergoing CRT device implantation
|
Healthy patients
Healthy controls
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MACE
Időkeret: 2 years
|
death, HF hospitalization, left ventricular assist device, heart transplant
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CRT clinical response
Időkeret: 6 months
|
For the definition of a positive response to CRT, patients will be classified according to the HF Clinical Composite Score (CCS).
Responders will be defined as those with improved CCS from baseline to 6 month follow-up.
Those not meeting this criterion will be considered nonresponders.
An outcome panel consisting of two cardiologists will determine the clinical response of each subject based on review of the medical record.
If there is disagreement in the assessment of either baseline or follow-up CCS amongst the two cardiologists, a third cardiologist will adjudicate the case.
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jagmeet P Singh, Massachussetts General Hospital
- Kutatásvezető: Quynh A Truong, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Truong QA, Januzzi JL, Szymonifka J, Thai WE, Wai B, Lavender Z, Sharma U, Sandoval RM, Grunau ZS, Basnet S, Babatunde A, Ajijola OA, Min JK, Singh JP. Coronary sinus biomarker sampling compared to peripheral venous blood for predicting outcomes in patients with severe heart failure undergoing cardiac resynchronization therapy: the BIOCRT study. Heart Rhythm. 2014 Dec;11(12):2167-75. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.007. Epub 2014 Jul 8.
- Ajijola OA, Chatterjee NA, Gonzales MJ, Gornbein J, Liu K, Li D, Paterson DJ, Shivkumar K, Singh JP, Herring N. Coronary Sinus Neuropeptide Y Levels and Adverse Outcomes in Patients With Stable Chronic Heart Failure. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):318-325. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4717.
- Bakos Z, Chatterjee NC, Reitan C, Singh JP, Borgquist R. Prediction of clinical outcome in patients treated with cardiac resynchronization therapy - the role of NT-ProBNP and a combined response score. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Apr 24;18(1):70. doi: 10.1186/s12872-018-0802-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007P001921
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .