- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02011711
Modulation of Immunity by Hormonal Contraceptives
2017. január 12. frissítette: Thomas L. Cherpes
Modulation of Mucosal and Systemic Immunity by Hormonal Contraceptives
Clinical study to determine if hormonal contraceptive use effects cells that fight infection (i.e., immune cells).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Feminization of the HIV pandemic is impetus for better understanding of the risk factors promoting male to female sexual transmission.
One putative risk factor is hormonal contraceptive use.
Our laboratory recently reported that dendritic cell activation, virus-specific T cell expansion, and memory T cell development were impaired among female mice administered depot-medroxyprogesterone acetate (DMPA) prior to viral infection of mucosal tissue, and we now are enrolling women into a clinical investigation exploring the immunomodulatory effects of several common hormonal contraceptive forms.
Completion of this research will provide important comparative evaluation of the capacity of these drugs to modulate host defenses combating genital tract infection, eventually supplying healthcare providers more informed recommendations regarding appropriate hormonal contraceptive choices among women at risk for acquisition of HIV.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Edwards Building
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Women seeking to initiate use of an oral contraceptive, depot-medroxyprogesterone acetate, or Mirena.
Leírás
Inclusion Criteria:
- not pregnant
- regular menstrual cycle
Exclusion Criteria:
- use of oral contraceptive or Mirena in 3 months prior to enrollment
- use of depot-medroxyprogesterone acetate in 6 months prior to enrollment
- diagnosis of sexually transmitted infection in 30 days prior to enrollment
- history of cervical malignancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Mirena
Women interested in beginning use of Mirena
|
Depot-medroxyprogesterone acetate
Women interested in beginning use of depot-medroxyprogesterone acetate
|
Oral Contraception
Women interested in beginning use of oral contraception
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in ectocervical permeability
Időkeret: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas L Cherpes, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vicetti Miguel RD, Hendricks RL, Aguirre AJ, Melan MA, Harvey SA, Terry-Allison T, St Leger AJ, Thomson AW, Cherpes TL. Dendritic cell activation and memory cell development are impaired among mice administered medroxyprogesterone acetate prior to mucosal herpes simplex virus type 1 infection. J Immunol. 2012 Oct 1;189(7):3449-61. doi: 10.4049/jimmunol.1103054. Epub 2012 Aug 31.
- Quispe Calla NE, Vicetti Miguel RD, Mei A, Fan S, Gilmore JR, Cherpes TL. Dendritic cell function and pathogen-specific T cell immunity are inhibited in mice administered levonorgestrel prior to intranasal Chlamydia trachomatis infection. Sci Rep. 2016 Nov 28;6:37723. doi: 10.1038/srep37723.
- Quispe Calla NE, Ghonime MG, Cherpes TL, Vicetti Miguel RD. Medroxyprogesterone acetate impairs human dendritic cell activation and function. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1169-77. doi: 10.1093/humrep/dev035. Epub 2015 Mar 3.
- Quispe Calla NE, Vicetti Miguel RD, Boyaka PN, Hall-Stoodley L, Kaur B, Trout W, Pavelko SD, Cherpes TL. Medroxyprogesterone acetate and levonorgestrel increase genital mucosal permeability and enhance susceptibility to genital herpes simplex virus type 2 infection. Mucosal Immunol. 2016 Nov;9(6):1571-1583. doi: 10.1038/mi.2016.22. Epub 2016 Mar 23.
- Quispe Calla NE, Vicetti Miguel RD, Trout W, Cherpes TL. HIV and Hormonal Contraception: Bench and Bedside. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Mar 1;74(3):e85-e86. doi: 10.1097/QAI.0000000000001174. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013H0235
- R01HD072663 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .