A dohányzás és a HIV-1 immunszuppresszív hatásai a tüdőbetegségek kialakulására
A dohányzás és a HIV-1 immunszuppresszív hatásai a tüdőbetegségek kialakulására.
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a humán immundeficiencia vírus/szerzett immunhiányos szindróma (HIV/AIDS) tüdőszövődményeiről. Annak ellenére, hogy az antiretrovirális terápia (ART) drámaian csökkentette a HIV-fertőzött betegek opportunista fertőzéseinek és halálozásainak számát, a HIV/AIDS tüdőszövődményei (ideértve a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kialakulását és a tüdőgyulladások, amelyek csökkent tüdőfunkciót okoznak) továbbra is a HIV/AIDS betegség okozói. a morbiditás és mortalitás fő oka ebben a populációban. A COPD megnövekedett kockázatának és a HIV-fertőzött egyének csökkent tüdőfunkciójának hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek, ezért tanulmányozásra szorulnak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HIV és a cigarettafüst másodlagos immunregulációs következményei és immunszuppresszív tüdőkörnyezete együttesen növeli a HIV-fertőzött dohányosok tüdőfertőzésének és sérülésének kockázatát, felgyorsítva a COPD kialakulását. A mechanizmusokat közvetlenül tesztelik majd HIV-fertőzött és nem dohányzóktól származó vér és bronchiális alveolaris lavage (BAL) sejtekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány első része egy longitudinális, prospektív, 24 hetes vizsgálat a HIV-1 fertőzésnek a tüdő veleszületett és szerzett immunitására gyakorolt hatásairól (A kohorsz). A tanulmány második komponense egy keresztmetszeti, eset-kontroll vizsgálat a HIV-1-fertőzött személyek tüdőfunkciójáról és immunrendszeri diszregulációjáról, hosszú távú ART-ban (B kohorsz).
Az A kohorsz 120 alanyból áll majd, akiket HIV-1 és dohányzási státusz alapján osztályoznak
A B kohorsz 90 alanyból áll, akik krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és HIV-1 fertőzés alapján vannak rétegezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok (A kohorsz):
- Krónikus HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyok (A1 és A2 kohorsz)
- ART naiv vagy 6 hónapnál hosszabb ideig nem minden ART (A1 és A2 kohorsz)
- HIV-1 RNS szint >1000 kópia/ml (A1 és A2 kohorsz)
- HIV-1 szeronegatív, az elmúlt 30 napban nem volt magas kockázatú (A3 és A4 kohorsz)
- 18 éves és idősebb (minden A kohorsz)
- Aktív dohányos (A1 és A3 kohorsz)
Befogadási kritériumok (B kohorsz):
- Életkor 30-70 év
- Krónikus HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyok (B1 és B2 kohorsz)
- Az elmúlt 6 hónapban stabil, 3 gyógyszerből álló ART kezelésben részesülő alanyok plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml-nél (B1 és B2 kohorsz)
- HIV-1 szeronegatív, magas kockázatú expozíció nélkül az elmúlt 30 napban (B3 kohorsz) COPD: kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) <70% és kényszerkilégzési térfogat (FEV), 45- Az előrejelzett 100%-a (B1 és B3 kohorsz)
- Nem COPD: FEV/FVC >70% és FEV >80% az előrejelzett értéknek (B2 kohorsz)
Kizárási kritériumok (A és B kohorsz):
- Terhesség
- Súly kevesebb, mint 110 font (vénapunkcióhoz)
- A beteg képtelen részt venni a vizsgálatban, és vénapunkciós és hörgőtükrözési eljárásokon átesett
- Szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok használata az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A1 kohorsz
HIV pozitív dohányosok
|
|
A2 kohorsz
HIV pozitív nemdohányzók
|
|
A3 kohorsz
HIV negatív dohányosok
|
|
A4 kohorsz
HIV negatív nemdohányzók
|
|
B1 kohorsz
HIV-pozitív COPD-vel
|
|
B2 kohorsz
HIV-pozitív COPD nélkül (nem COPD)
|
|
B3 kohorsz
HIV negatív COPD-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunregulációs markerek változása: PD-1 expresszió és interleukin (IL)-10 termelés az alveoláris makrofágok (AM) által a kiindulási állapottól a 24. hétig.
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Értékelje a HIV-pozitív (dohányzók/nemdohányzók) és HIV-negatív (dohányzók/nemdohányzók) közötti immunregulációs változást
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
PD-1 expresszió és IL-10 termelés AM-ek által az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Értékelje a PD-1 expresszió és az IL-10 termelés AM-ek általi összefüggését hosszú távú antiretrovirális terápia (ART) után abnormális tüdőfunkcióval és COPD fenotípussal a HIV pozitív (COPD-vel és anélkül) és HIV-negatív COPD-vel.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-2986
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .