Intravenous Exenatide in Patients With Acute Brain Injury
2018. július 11. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Intravenous Exenatide Infusion in Critically Ill Patients With Acute Brain Injury
The purpose of this study is to assess the feasibility of exenatide infusion for the treatment of high blood sugars following acute brain injury.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina; UNC Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years
- Acute brain injury resulting in admission to the Neurosciences Intensive Care Unit for an anticipated length of stay >48 hours
- Two Blood glucose concentrations > 150 mg/dL and ≤300 mg/dL
- Informed consent obtained via proxy
Exclusion Criteria:
- Pregnant (verified by urine or serum pregnancy test within 24 hours of initiation of infusion) or lactating females
- Type 1 diabetes mellitus
- History of pancreatitis or risk factors for acute pancreatitis (i.e ethanol abuse, gall stones)
- Renal insufficiency defined as creatinine clearance (CrCL) < 45 mL/min
- Known history of gastroparesis
- History of surgery on stomach, esophagus or duodenum
- Diabetic Ketoacidosis or Hyperosmolar Hyperglycemic Nonketotic Syndrome
- Concurrent steroid use or planned post-operative steroid use
- History of organ transplantation
- Brain death or suspected imminent brain death within the next 72 hours
- Refractory intracranial hypertension defined as intracranial pressure (ICP) > 25 mmHg for greater than 15 minutes and refractory to medical intervention
- Currently enrolled in another investigational drug or device protocol
- Insulin infusion within 3 hours of study drug administration or confirmed long acting insulin or sulfonylurea use prior to admission within 24 hours of study drug administration
- Known allergy to exenatide
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exenatid
|
50 ng/min IV for 30 minutes, then start 25 ng/min IV for a maximum duration of 48 hours
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Critically Ill Patients With Acute Brain Injury Achieving Pre-specified Feasibility Criteria
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Feasibility is defined as the percentage of patients 1) experiencing severe hypoglycemia (<40 mg/dL); 2) achieving glucose measurements within goal (110-180 mg/dL); and 3) experiencing nausea requiring discontinuation of exenatide therapy.
The pre-specified criteria for determining feasibility includes the following: 1) at least 75% of patients achieving glucose measurements within goal (110-180 mg/dL) and 2) no more than 25% of patients experiencing severe hypoglycemia (<40 mg/dL) or nausea requiring exenatide discontinuation.
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Median Glucose Concentration During Exenatide Infusion
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Calculated from hourly blood glucose samples starting at infusion initiation over 48 hours
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Percentage of Glucose Measurements Within Goal Range
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Percentage of glucose measurements within goal range is calculated as the number of glucose measurements within goal range (110-180 mg/dL) for all patients/total number of glucose measurements collected for all patients.
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Median Time to Reach Glucose Measurements Within Goal Range (110-180 mg/dL)
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Calculated from hourly blood glucose samples starting at infusion initiation over 48 hours
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Glycemic Variability
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Glycemic variability is defined as the standard deviation of glucose calculated from hourly glucose measurements starting at infusion initiation over 48 hours
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Median Insulin Use
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Calculated from number of insulin units administered over 48 hours starting at infusion initiation
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Percentage of Patients Requiring Rescue Insulin Infusion Protocol
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Defined as the percentage of patients requiring an insulin infusion to control glucose concentrations during exenatide treatment
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Percentage of Hypoglycemic Episodes (<80 mg/dL)
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Percentage of hypoglycemic episodes is calculated as the total number of glucose measurements <80 mg/dL for all patients/total number of glucose measurements collected for all patients.
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Percentage of Patients With >1 Episode of Hypoglycemia (<80 mg/dL)
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Calculated from hourly blood glucose samples starting at infusion initiation over 48 hours
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Percentage of Patients Experiencing Metabolic Crisis
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Metabolic crisis is defined as cerebral microdialysate glucose concentration <0.7 mmol/L in combination with lactate pyruvate ratio >40.
Calculated from hourly microdialysis samples starting at infusion initiation over 48 hours
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Median Daily Intracranial Pressure
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Calculated from hourly measurements starting at infusion initiation over 48 hours
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Median Daily Cerebral Perfusion Pressure
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Calculated from hourly measurements starting at infusion initiation over 48 hours
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Percentage of Hypotensive Episodes (SBP<100 mmHg)
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Defined as the number of hypotensive episodes (SBP<100 mmHg)for all patients/total number of blood pressure measurements collected for all patients.
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Percentage of Patients With >1 Episode of Hypotensive Episode (SBP<100 mmHg)
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Calculated from blood pressure measurements starting at infusion initiation over 48 hours
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Correlation of Exenatide Concentrations With Creatinine Clearance
Időkeret: Over 48 hours from infusion initiation
|
Spearman's correlation coefficient calculated from exenatide concentrations and urine creatinine measurements collected for all patients during the study period.
A correlation coefficient is a numerical measure of some type of correlation, meaning a statistical relationship between two variables.
Spearman's correlation coefficient assumes values in the range from -1 to +1, where +1 indicates the strongest possible agreement and -1 the strongest possible disagreement.
|
Over 48 hours from infusion initiation
|
|
Exenatide Elimination Rate Constant After Discontinuation of Infusion
Időkeret: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Exenatide Area Under the Concentration-time Curve After Discontinuation of Infusion
Időkeret: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Median Intensive Care Unit Length of Stay
Időkeret: From enrollment to 30 days post study drug discontinuation
|
Defined as the number of days admitted to the Intensive Care Unit
|
From enrollment to 30 days post study drug discontinuation
|
|
Median Hospital Length of Stay
Időkeret: From enrollment to 30 days post study drug discontinuation
|
Defined as the number of days admitted to the hospital
|
From enrollment to 30 days post study drug discontinuation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole R. Pinelli, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-1391
- Astra Zeneca Pharmaceuticals (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: D5550L00025/ISSEXEN0038)
- Medtronic MiniMed, Inc (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NERP14-008)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .