A vastagbél kapszula és a virtuális kolonoszkópia (VICOCA) összehasonlító vizsgálata (VICOCA)

Azon tény alapján, hogy a CRC fontos egészségügyi probléma, és elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak bizonyítására, hogy ez a betegség, ha korán diagnosztizálják, gyógyítható és ésszerű költségek mellett, az Európai Közösség Tanácsa 2003-ban irányelveket adott ki, amelyeket a tagállamok meghoznak. a CRC lakossági szűrése prioritást élvez egészségügyi tervezésük során. Így a spanyol Egészségügyi és Fogyasztóügyi Minisztérium a CRC lakossági szűrését kiemelt intézkedésként vette fel a Nemzeti Egészségügyi Tervébe az Átfogó Rákellenes Tervben (PICA), amelyet 2007-ig kellett végrehajtani.

A jelenleg rendelkezésünkre álló szűrőeszközök sem ideálisak, mert az eddigi legtöbbet értékelt ürülékvér (FOBT) teszthez hasonlóan nem elég érzékenyek, vagy a hagyományos kolonoszkópiához hasonlóan nem kockázatmentesek. Mindez azt jelenti, hogy a lakossági adherencia korlátozott.

Ebben a tanulmányban a CRC két új diagnosztikai technikáját (vastagbélkapszula és virtuális kolonoszkópia) szeretnénk összehasonlítani, amelyek bár nemrégiben kerültek be az egészségügyi rendszerbe, elegendő tudományos bizonyítékkal rendelkeznek annak megerősítésére, hogy hatékonyak és valószínűleg költséghatékonyak.

A vizsgálatunkban érintett populáció az egészséges, 50-69 éves férfiak és nők, akiknek nincs jelentős előélete. Ezért az általunk kínált szűrési módszernek a lehető legkevésbé invazívnak és a legkényelmesebbnek kell lennie, hogy a megfelelő megfelelés megvalósuljon. Ez olyan technikákat jelent, amelyek a hagyományos kolonoszkópiához képest fájdalommentesek és lényegében ártalmatlanok. Ha nagyobb összhangot figyelnénk meg ezen technikák és a hagyományos kolonoszkópia között a léziók kimutatása szempontjából, akkor ebben a populációban szigorúan terápiás okokból az utóbbit alkalmaznánk, ezzel jelentősen csökkentve az ezzel járó szövődményeket.

Célok

Főbb célok:

1. Annak bizonyítására, hogy a virtuális kolonoszkópia és a vastagbélkapszula hatékony CRC-szűrési technikák a közepes kockázatú populációban, és az adenoma diagnosztikai aránya hasonló a hagyományos kolonoszkópiához.
2. Összehasonlítani a vastagbél kapszula és a virtuális kolonoszkópia diagnosztikai képességeit a hagyományos kolonoszkópiával a léziók méretét és jellemzőit illetően (különösen a lapos vagy 6 mm-nél kisebb elváltozások esetében).
3. Elemezni a lakosság részvételi arányát az egyes szűrési stratégiákhoz, és azonosítani a részvételt befolyásoló tényezőket (egyéni, családi és társadalmi-gazdasági tényezők, valamint az orvoshoz vagy a diagnosztikai eljáráshoz kapcsolódó tényezők).

Másodlagos célok:

1. A kisebb és nagyobb szövődmények arányának értékelése az egyes szűrési stratégiák esetében.
2. Elemezni a vastagbél kapszula és a virtuális kolonoszkópia álpozitív és hamis negatívok arányát a hagyományos kolonoszkópiával összehasonlítva.

Módszertan Vizsgálat típusa Randomizált és ellenőrzött vizsgálat.

Tantárgyak tanulmányozása

Bevételi kritériumok:

Ennek a tanulmánynak a fő célja a vastag- és végbélrák vizsgálatának két nem invazív technikájának összehasonlítása. A mintaszám kiszámításakor azt tapasztaltuk, hogy csoportonként több mint 1000 betegre van szükségünk. Jelen pillanatban ez a tanulmány nagyon drága és nem kivitelezhető. Javaslatunk a magasabb elváltozás prevalenciájú populáció bevonása: a FIT (fekáliás immunkémiai teszt) pozitív egyedei, amelyeknél a léziók előfordulási gyakorisága 60%. Ebben az esetben a minta mérete jelentősen csökken.

A jogosult populáció 50-69 éves férfiak és nők, akiknek nincs ismert kockázati tényezője és pozitív FIT.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a személyek, akiknél vastag- és végbélbetegségre utaló tünetek (rectorrhagia, székletürítés gyakoriságának megváltozása, alkotmányos szindróma, vérszegénység) vannak.
2. Gyulladásos bélbetegség, colorectalis polyposis, colorectalis adenoma vagy CRC, valamint teljes vagy részleges colectomia a kórtörténetben.
3. Családi adenomatosus polyposis vagy egyéb örökletes polyposis szindróma a kórtörténetében; örökletes vastag- és végbélrák, amely nem kapcsolódik polipózishoz (a DNS-javító génekben lévő csíramutáció jelenlétével és/vagy az Amsterdam II kritériumok teljesítésével diagnosztizálták);
4. Súlyos társbetegség, amely rossz rövid távú prognózissal jár (5 évnél rövidebb átlagos várható élettartamú betegség), vagy krónikus betegség, amely a fizikai aktivitás jelentős korlátozásával jár.
5. Ellenjavallat vastagbélkapszula vagy virtuális kolonoszkópia elvégzésének.

Vizsgálati csoportok és randomizáció:

Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, a két vizsgálati csoportba randomizálják:

I. csoport: Szűrés virtuális kolonoszkópiával, majd hagyományos kolonoszkópiával (1 héten belül). Ebben a betegcsoportban a hagyományos kolonoszkópia végrehajtása késik, hogy a bél előkészítése összehasonlítható legyen a két vizsgálati csoportban.

II. csoport: Szűrés vastagbél kapszulával és ezt követő hagyományos kolonoszkópia (órákon belül, mivel ezek a betegek már befejezték a bél előkészítését az első szűrővizsgálathoz).

A hagyományos kolonoszkópia elvégzése után szükség esetén a megfelelő terápiás eljárásokra kerül sor.

Ezt követően a két betegcsoportot kórházi látogatásokon követik, amelyek során eligazítják őket az ettől az időponttól követendő megközelítésről.

Mintanagyság A mintanagyság kiszámításakor azt tapasztaltuk, hogy csoportonként több mint 1000 betegre van szükségünk. Jelen pillanatban ez a tanulmány nagyon drága és nem kivitelezhető. Javaslatunk a magasabb elváltozás prevalenciájú populáció bevonása: a FIT (fekáliás immunkémiai teszt) pozitív egyedei, amelyeknél a léziók előfordulási gyakorisága 60%. Ebben az esetben a minta mérete jelentősen csökken.

Az adenomák kimutatási aránya (ADR) ezeknél a betegeknél, akiknél pozitív FIT kolonoszkópiában (gold standard), 60% (NEJM 2012). Feltételezzük, hogy a vastagbél kapszula ugyanannyi elváltozást észlel, mint az arany standard, és a virtuális kolonoszkópiával 15%-os eltérés klinikailag szignifikáns lesz. Csoportonként 187 betegre lesz szükségünk, 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os statisztikai erővel.

A számítást a Study Size Granmo programmal végeztük.