Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Home-monitoring and Adherence of Patients With COPD to Long-term Rehabilitation

2015. április 14. frissítette: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

The Role of Home-monitoring in the Adherence of Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease to Long-term Rehabilitation

The aim of this randomized controlled trial is to investigate the effects of adding PA monitoring and regular feedback of a pedometer (step counter) to an outpatient pulmonary rehabilitation (PR) program on daily PA levels and health status of patients with COPD.

Patients will be randomized to either receive a PR program with PA monitoring and regular feedback of a pedometer (experimental group [EG]) or a PR program alone (control group [CG]). During the PR program, patients in the EG will receive a pedometer to self-monitor their PA and individualized step-count goals. They will continue to use the pedometers and receive individualized goals for 3 months after the program.

It is expected that, by receiving individualized goals and a simple pedometer to self-monitor their PA during and after a PR program, patients with COPD will become more active and adhere to long-term rehabilitation, thus reducing the overall impact of COPD.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) present lower levels of physical activity (PA), which have been associated with increased healthcare utilization and reduced survival. Thus, optimizing PA levels has become one therapeutic priority in COPD management.

Pulmonary rehabilitation (PR) is an effective intervention in reducing symptoms and improving patients' functional status and quality of life. However, its effects in increasing patients' physical activity (PA) levels are limited. Previous research has suggested that PR with continuous PA monitoring with feedback may be a suitable approach to increase and maintain patients' PA levels.

Patients who agree to participate will be randomized to either receive a PR program with PA monitoring and regular feedback of a pedometer (experimental group [EG]) or a PR program alone (control group [CG]). Both PR programs will last 12 weeks and consist of exercise training and psychoeducation sessions. During the PR program, patients in the EG will receive a pedometer to self-monitor their PA and individualized step-count goals. They will continue to use the pedometers and receive individualized goals for 3 months after the program.

The impact of the intervention will be explored using a mixed-methods approach.

Assessments will be conducted in both groups at 4 time points: before, immediately after, 3 and 6 months after the PR program. Physical activity levels, lung function, breathlessness, exercise tolerance, peripheral muscle strength, health-related quality of life and healthcare utilization will be assessed in both groups in these time points.

Descriptive statistics will be used to characterize the sample. To analyze changes in outcome measures, data from the two groups will be compared at each time point.

Patients in the EG will also be invited to attend focus groups after the intervention to assess their perspective about the intervention and their satisfaction with the use of the pedometer.

A sample size calculation using the primary outcome was performed based in a previous pilot study. It was found that 12 patients with COPD would be required in each group to provide 80% power (alpha = 0.05) to detect significant differences between groups. However, as PR programs usually have considerable dropouts (around 30%), 16 patients with COPD were recruited for each group.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aveiro, Portugália, 3810-193
        • University of Aveiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of COPD according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria
  • ≥ 18 years old
  • clinical stability for 1 month prior to the study (no hospital admissions or exacerbations)
  • able to provide their own informed consent

Exclusion Criteria:

  • inability to understand and co-operate
  • presence of severe psychiatric conditions
  • presence of severe neurologic/ musculoskeletal conditions and/or unstable cardiovascular disease
  • participation in regular strenuous exercise (e.g., greater than 10 hours per week of running, swimming, weightlifting or any other similar physical activity) prior to the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Patients will enrol in a 12-week PR program comprising exercise training (3 times per week) and psychoeducation sessions (once a week).
Kísérleti: Kísérleti csoport
Patients will enrol in a 12-week PR program comprising exercise training (3 times per week) and psychoeducation sessions (once a week). Patients will also receive a pedometer to self-monitor their PA during and after the PR program and individualized step-count goals.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in physical activity levels
Időkeret: 1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
Physical activity data will be collected using a triaxial accelerometer. Number of steps per day and time spent in sedentary, light and moderate-to-vigorous intensity activities will be assessed. Time spent in different postures (i.e., standing, sitting and lying) will also be determined.
1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in exercise tolerance
Időkeret: 1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
Exercise tolerance will be assessed with the 6-minute walk test, following the American Thoracic Society guidelines. The maximal distance walked during 6 minutes and the associated respiratory symptoms will be collected.
1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
Change in peripheral muscle strength
Időkeret: 1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
Isometric muscle strength of the upper and lower limbs will be assessed with the 1 repetition maximum (1-RM), following the American College of Sports Medicine guidelines.
1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
Change in activities limitation resulting from breathlessness
Időkeret: 1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
The Modified British Medical Research Council questionnaire comprises five grades (statements) in a scale from 0 to 4, with higher grades indicating greater perceived respiratory limitation.
1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
Change in behavioral regulations in exercise
Időkeret: 1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
The Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BRES-2) is a 19-item instrument designed to measure different forms of motivation for physical exercise and includes 5 sub-scales.
1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
Change in general self-efficacy
Időkeret: 1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
The Self-Efficacy Scale is an instrument designed to measure general self-efficacy. Higher scores indicate higher self-efficacy.
1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
Change in health-related quality of life
Időkeret: 1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a disease-specific instrument designed to measure quality of life in patients with chronic lung disease. It has 3 domains: symptoms, activities and impact. Higher scores indicate poorer quality of life.
1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
Patients' perspectives about the intervention (experimental group only)
Időkeret: Immediately after the intervention
Semi-structured focus group interviews will be conducted with patients to explore the impact of the intervention (i.e., Pulmonary rehabilitation plus PA monitoring and feedback from a pedometer).
Immediately after the intervention

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in lung function
Időkeret: 1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
Lung function will be assessed with spirometry, according to the American Thoracic Society/European Respiratory Society guidelines.
1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
Change in the number and duration of respiratory exacerbations and hospitalizations
Időkeret: 1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program
The number and duration of respiratory exacerbations and hospitalizations will be assessed during patients' interview.
1 week before, 1 week after, 3 and 6 months after the PR program

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel