Tanulmány a PBF-680 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának felmérésére többszöri orális adag után

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a szűrési látogatáson megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. Egészséges férfi vagy nő alanyok, 18-45 év (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
  2. A nőknek nem fogamzóképesnek (vagyis műtétileg sterileknek) kell lenniük, vagy fogamzásgátlást (nem hormonális) kell alkalmazniuk, például óvszert, rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkát spermiciddel a beadást követő 28 napig. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a női partnerrel való szexuális érintkezéstől, vagy beleegyeznek abba, hogy spermiciddel együtt használnak óvszert, emellett női partnerüknek bizonyos fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia a beadást követő 28 napig.
  3. Klinikailag elfogadható vérnyomás és pulzus fekve és álló helyzetben. A vérnyomást és a pulzust legalább 3 perc pihenés után mérik.
  4. Testtömeg a normál tartományon belül (Quetelet-index 19 és 26 között), súlyban (kg) / magasságban (m2) kifejezve.
  5. Képes megérteni a tanulmány természetét és megfelelni minden követelményének.
  6. A vizsgálatban való részvétel ingyenes elfogadása a Kórház Etikai Bizottsága (CEIC) által jóváhagyott, aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat megszerzésével.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a szűrővizsgálaton, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  2. Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (kivéve a szezonális allergiás rhinitist).
  3. Krónikus betegségek háttere vagy klinikai bizonyítékai.
  4. Akut betegség két héttel a gyógyszer beadása előtt.
  5. Nagy műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
  6. Dohányzók (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapig tartózkodtak a dohányzástól, beleértve a füstmentes dohányt, a nikotin tapaszokat stb.).
  7. Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben, vagy napi alkoholfogyasztás > 40 g férfiaknál vagy 24 g/nap nőknél, vagy élénkítő italok magas fogyasztása (> 5 kávé, tea vagy coca cola ital/nap) mindkettőnél nemek.
  8. Klinikai jelentőségű kóros fizikai leletek a szűrővizsgálatnál vagy a kiindulási állapotnál, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait.
  9. Bármilyen vényköteles gyógyszerre van szüksége a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, valamint vény nélkül kapható gyógyszerre vagy gyógynövényes gyógyszerre a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
  10. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 90 nap során, amelyekben egy vizsgálati gyógyszert vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszert teszteltek.
  11. A vizsgálatba való bevonás előtt 4 hétig vért adott.
  12. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például károsodott vese- vagy májműködés, cukorbetegség, szív- és érrendszeri rendellenességek, súlyos székrekedés vagy hasmenés krónikus tünetei, vagy teljes vagy részleges állapotokhoz kapcsolódó állapotok a húgyutak elzáródása.
  13. 12 elvezetéses EKG, amelyet a szűrés során kaptak PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 ms és QTc ≥ 440 msec, bradychardia (<50 bpm) vagy klinikailag jelentős, kisebb ST-hullám-elváltozások, vagy bármely más olyan abnormális változás a szűrő EKG-n, amely zavarná a mérést. a QT intervallum.
  14. Jelentős szomatikus vagy mentális betegség tünetei a gyógyszer alkalmazását megelőző négy hétben.
  15. Hepatitis HBV és/vagy HCV anamnézisében és/vagy pozitív szerológiai eredmények, amelyek hepatitis B felületi antigén és/vagy kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS) jelenlétét jelzik.
  16. Pozitív eredmények a HIV szerológiából.
  17. A terhességi teszt vagy a szoptatás pozitív eredménnyel rendelkező nőstények.
  18. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek (a kutatóvezető által meghatározottak szerint) a szűrés értékelésénél.
  19. A gyógyszerek pozitív eredményei a szűrési időszakban vagy a kezelés megkezdése előtti napon. Minimum 6 kábítószert tartalmazó listát vizsgálnak meg a felvétel céljából: amfetaminok, kokain, etanol, ópiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek (a pozitív eredményeket a vezető belátása szerint megismételhetik).
  20. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a galenikus forma összetételével szemben.
  21. Pszichiátriai betegségek vagy epilepsziás rohamok anamnézisében.